Résumé des caractéristiques du médicament - NORMOMED

Leuco-encéphalites subaiguës sclérosantes.

L'inosine acedobène dimépranol est un dérivé des purines de synthèse ayant des propriétés immunomodulatrice et antivirale.

NORMOMED est un immunostimulant qui intervient sur la composante cellulaire et hormonale de la réponse immunitaire :

elle stimule l'activité des macrophages

elle stimule l'activité des lymphocites B et T

elle potentialise l'action de certaines lymphokines.

Chaque composant de ce médicament présente des propriétés pharmacologiques séparées.

Absorption

Administré par voie orale chez l'homme, l'inosine acedobène dimépranol est rapidement et complètement absorbé (≥ 90 %) à partir du tractus gastro-intestinal.

Distribution

Administré chez le singe (médicament ou ses composants), des substances radiomarquées sont retrouvées dans la plupart des tissus.

Métabolisme

Suivant une dose orale radiomarquée de 1 g d'inosine acedobène dimépranol, chez l'homme, les taux sériques de N, N-dimetylamino-isopropanol (DIP) et p-acetomido-benzoic acid (PAcBA), sont respectivement retrouvés à 3,7 μg/ml (2 heures) et 9,4 μg/ml (1 heure).

L'inosine acedobène dimépramol combiné avec la zidovudine augmente le taux sérique de la zidovudine.

Excrétion

L'excrétion urinaire des 24 heures de PAcBA et de ses métabolites principaux à l'état d'équilibre, de l'ordre de 4g par jour, compte pour environ 85 % de la dose administrée. 95 % de la radioactivité urinaire liée au DIP est retrouvée soit en DIP inchangé soit en DIP N-oxyde. La demi-vie d'élimination du DIP est de 3,5 heures et celle du PAcBA est de 50 minutes.

Suivant la prise d'un comprimé, jusqu'à 70 % de l'inosine administré peut être retrouvé dans les urines sous forme d'acide urique, le reste se trouvant sous forme de métabolites normaux, xanthine et hypoxanthine.

NB: le composé inosinique étant catabolisé par la voie de dégradation des purines vers l'acide urique, les études radiomarquées chez l'homme sont inappropriées.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :

Aaugmentations modérées et transitoires de l'uricémie et de l'uraturie.

Autres effets rapportés: rares cas de réactions allergiques telles que éruption cutanée, urticaire et œdème de Quincke. Très rares cas de chocs anaphylactiques.

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants du produit.

Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

Patients présentant une hyperuricémie symptomatique.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse. En effet les données cliniques et animales sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.

Il n'y a pas de donnée de passage du médicament dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de prudence, l'allaitement est à éviter lors de traitement par NORMOMED.

Aucune expérience de surdosage avec ce médicament n'est connue.