Résumé des caractéristiques du médicament - Psilo-balsam

Langue

- Français

Psilo-balsam

Psilo-balsam - Diphénhydramine : Antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui se caractérise par : un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ; un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports ; un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Le médicament Psilo-balsam appartient au groupe appelés Antihistaminiques Н1 - 1 génération

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

АО "Нижфарм" (Fédération de Russie) - Psilo-balsam gel pour application cutanée 1% , П N015442/01 - 15.12.2008


Psilo-balsam

gel pour application cutanée

Psilo-balsam  gel АО "Нижфарм" (Fédération de Russie)

АО "Нижфарм" (Fédération de Russie)

Dosage : 1%

Résumé des caractéristiques du médicament

Препарат следует наносить на пораженные участки кожи тонким слоем (2-3 г) 3-4 раза/сут, слегка втирая.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
ChTADA Arçnaymittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118, Bad Vilbel, Germany
ALLEMAGNE




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gel pour application cutanée : 1%

Indications

Indications - Psilo-balsam - application topique

Traitement symptomatique local du prurit après piqûres d'insectes et urticaire.

Pharmacodynamique

Diphénhydramine : Antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui se caractérise par :

un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;

un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports ;

un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine, notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Psilo-balsam - voie orale

Les données de pharmacocinétique avec la diphénhydramine font défaut.

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :

La biodisponibilité est généralement moyenne.

Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.

La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.

La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la diphénhydramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose :

Effets neurovégétatifs :

sédation ou somnolence;

effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase. palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée;

hypotension orthostatique;

troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé;

incoordination motrice, tremblements;

confusion mentale, hallucinations;

plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Effets hématologiques :

leucopénie, neutropénie;

thrombocytopénie;

anémie hémolytique.

Réactions de sensibilisation :

érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;

œdème, plus rarement œdème de Quincke;

choc anaphylactique.

Des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d'abus et/ou de dépendance.

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

hypersensibilité aux antihistaminiques,

enfant de moins de 2 ans,

en raison des propriétés anticholinergiques :

risque de glaucome par fermeture de l'angle,

risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Aspect malformatif (1er trimestre)

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la diphénhydramine. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours des études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la diphénhydramine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres)

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mises en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, en se limitant, au 3ème trimestre à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Compte-tenu d'un passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la diphénhydramine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Surdosage

Symptômes d'un surdosage en diphénhydramine :

convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant).

troubles de la conscience, coma.

une tachycardie sinusale est très fréquente. Des troubles de la conduction (élargissement du QRS) ou de la repolarisation (allongement du QTc) peuvent entraîner une arythmie sévère (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsade de pointe) pour des doses généralement supérieures à 1 g.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif prononcé de l'antihistaminique H1, diphénhydramine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.






Analogues du médicament Psilo-balsam qui a la même composition

Analogues en Russie

Димедрол
  • таб.:

    0.05 г, 50 мг

  • р-р д/в/м введ.:

    10 мг/мл

  • р-р д/в/в и в/м введ.:

    10 мг/мл

  • таб.:

    100 мг, 30 мг, 50 мг

Псило-бальзам
  • гель д/наружн. прим.:

    1%

Analogues en France

  • gel pour application locale:

    2 g

Nautamine
  • comprimé:

    90,00 mg