Résumé des caractéristiques du médicament - SENADEXIN

Traitement symptomatique de la constipation.

Les glucosides du séné sont des laxatifs qui stimulent de façon sélective le péristaltisme du côlon. La substance active, le séné, appartient à la classe des laxatifs stimulants de type anthracénique. La stimulation du péristaltisme est due à l'action directe du séné sur le plexus myoentérique qui produit un mouvement propulsif efficace. Les dérivés anthracéniques peuvent aussi entraîner une sécrétion active des électrolytes et de l'eau dans la lumière intestinale et inhiber leur absorption dans le côlon. Ceci se traduit par une augmentation du volume du bolus intestinal, une augmentation de la pression de remplissage et donc une stimulation du péristaltisme. Les laxatifs sénnosiques agissent généralement en 6 à 12 heures.

Absorption

Les laxatifs sénnosiques sont des prodrogues. Les principes actifs, les sénnosides, sont des β-glycosides ni absorbés dans la partie haute du tube digestif, ni hydrolysés par les enzymes digestives humaines. Ils sont convertis par les bactéries du côlon en métabolite actif, la rhéine anthrone.

Les études animales avec de la rhéine anthrone marquée administrée directement dans le caecum ont montré une absorption inférieure à 10 %.

Biotransformation

Au contact de l'oxygène, la rhéine anthrone est oxydée en rhéine et sénidines, qui peuvent être retrouvées dans le sang, essentiellement sous forme de glucuronides et de sulfates.

Élimination

Après administration de sénnosides, environ 3 % des métabolites sont excrétés dans les urines et une faible partie dans la bile. La plupart des sénnosides (env. 90 %) sont excrétés dans les selles sous forme de polymères (polyquinones) et 2-6 % de sénnosides inchangés, sénnidines, rhéine anthrone et rhéine.

Allaitement

Les métabolites, comme la rhéine, passent en faibles quantités dans le lait maternel.

Possibilité de diarrhées, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.

Possibilité d'hypokaliémie. Il arrive parfois que, sous l'action du SENADEXIN , les urines soient légèrement teintées en rouge. Cette coloration due à l'anthraquinone n'implique aucune irritation rénale.

Les effets indésirables sont listés par système organe et fréquence. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour une fréquence déterminée, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de sévérité.

Affections gastro-intestinales

Fréquence inconnue : megacolon

Très rare ; douleur abdominale, diarrhées, nausées, inconfort abdominal, accoutumance au produit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare : fatigue

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare : myopathie

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : troubles rénaux, chromaturie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue : hyperaldostéronisme

Très rare : hypocalcémie, hypomagnésémie, déshydratation, hypokaliémie, hyponatrémie, diminution des électrolytes sanguins

Affections vasculaires

Très rare : hypotension.

Antécédents d'hypersensibilité aux sénnosides.

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...).

Syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Enfants de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).

Traitement associé par :

antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone ;

lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe).

Grossesse

Il n'y a aucun cas rapporté d'effets indésirables ou préjudiciables pendant la grossesse ou sur le fœtus aux doses recommandées. Cependant, en raison des données expérimentales montrant un risque génotoxique de plusieurs anthracéniques, comme l'émodine et l'aloe-émodine, l'utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée.

Allaitement

Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement, le passage des dérivés anthraquinoniques dans le lait maternel ayant été évoqué dans la littérature.

Les symptômes principaux d'un surdosage ou d'un usage abusif sont une douleur abdominale et des diarrhées sévères avec comme conséquences des pertes liquidiennes et d'électrolytes qui doivent être corrigées. La diarrhée peut en particulier provoquer une perte de potassium qui peut entraîner des troubles cardiaques et une asthénie musculaire, notamment lorsque des glucosides cardiaques, des diurétiques, des corticoïdes ou de la racine de réglisse sont pris simultanément.

Le traitement doit être symptomatique avec correction des pertes liquidiennes. Les électrolytes, et notamment le potassium, doivent être surveillés. Ceci est particulièrement important chez le sujet âgé. Une ingestion chronique de doses excessives d'anthranoides peut provoquer une hépatite toxique.

Associations déconseillées

Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes :

Bépridil, antiarythmiques de classe Ia (type quinidine), sotalol, amiodarone.

Risque de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant), utiliser un laxatif non stimulant.

Lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes).

Risque de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant) ; utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Digitaliques :

L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

Autres hypokaliémiants :

Amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés).

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif non stimulant.