Résumé des caractéristiques du médicament - SLABILEN

Traitement à court terme de la constipation fonctionnelle.

SLABILEN est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 10 ans.

Le picosulfate de sodium, substance active de SLABILEN , est un laxatif à action locale du groupe triarylméthane, qui après clivage bactérien dans le côlon, stimule à la fois la muqueuse du gros intestin et celle du rectum. La stimulation de la muqueuse du gros intestin provoque le péristaltisme colique, avec accumulation d'eau, et par conséquent d'électrolytes, dans la lumière colique. Il en résulte une stimulation de la défécation, une réduction du temps de transit et un ramollissement des selles.

Le début de l'action du produit est généralement compris entre 6 à 12 heures, ce qui est déterminé par la libération du principe actif.

Après ingestion orale, le picosulfate de sodium atteint le côlon pratiquement sans être absorbé. Par conséquent, la circulation entéro-hépatique est évitée. Le composé actif laxatif, bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), est formé par clivage bactérien dans l'intestin.

La majeure partie de la dose est retrouvée inchangée ou sous forme de métabolites dans les fèces après administration.

Après administration orale, seules de petites quantités de produit sont disponibles au niveau systémique.

Il n'y a pas de relation entre l'effet laxatif et les taux plasmatiques de la fraction active.

Les événements indésirables ont été classés en fonction de la fréquence en utilisant le système suivant

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).

SLABILEN est contre-indiqué chez les patients présentant un iléus, une obstruction gastro-intestinale, une ulcération ou une perforation gastro-intestinale, des affections abdominales aigües relevant de la chirurgie, y compris l'appendicite, des maladies inflammatoires aigües de l'intestin, et des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et des vomissements qui peuvent être révélateurs des problèmes aigus mentionnés ci-dessus.

SLABILEN est également contre-indiqué dans les cas de déshydratation sévère et chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

En outre, SLABILEN ne doit pas être utilisé en cas de douleurs abdominales sévères soudaines juste avant la prise, de saignements rectaux non diagnostiqués, ni en cas d'insuffisance hépatique aiguë.

Aucune donnée clinique concernant l'exposition à SLABILEN pendant la grossesse n'est disponible. Les études sur la reproduction réalisées chez l'animal avec SLABILEN n'ont révélé aucun effet tératogène. Cependant une embryotoxicité a été observée chez le rat et le lapin à des doses élevées . Par conséquent, SLABILEN ne doit pas être pris pendant la grossesse à moins que, sur avis médical uniquement, le bénéfice attendu l'emporte sur tout risque éventuel.

Les données cliniques montrent que ni la fraction active du picosulfate de sodium (BHPM ou bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane), ni ses glucuronides ne sont retrouvés dans le lait maternel des femmes en bonne santé. Néanmoins, comme pour tout médicament, SLABILEN ne doit pas être pris pendant l'allaitement à moins que, sur avis médical uniquement, le bénéfice attendu l'emporte sur tout risque éventuel.

Symptômes: des doses élevées peuvent entraîner une diarrhée, des crampes abdominales et une perte cliniquement significative de potassium et d'autres électrolytes.

En outre, des cas d'ischémie de la muqueuse colique ont été rapportés en association avec des doses de picosulfate de sodium considérablement plus élevées que celles recommandées pour le traitement de la constipation.

Les laxatifs lorsqu'ils sont pris en surdosage chronique peuvent entraîner une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. Des lésions des tubules rénaux, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été décrites en relation avec l'abus chronique de laxatifs.

Traitement du surdosage: peu de temps après l'ingestion de SLABILEN , l'absorption peut être minimisée ou évitée en provoquant le vomissement ou par lavage gastrique. Un apport hydro-électrolytique peut être nécessaire. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les personnes jeunes.

L'administration d'antispasmodiques peut être utile.

L'utilisation concomitante de diurétiques ou de corticoïdes peut accroître le risque de déséquilibre électrolytique si des doses excessives de SLABILEN sont prises.

Le déséquilibre électrolytique peut entraîner une sensibilité accrue aux glycosides cardiaques ou augmenter le risque de toxicité du lithium.

L'administration concomitante d'antibiotiques peut réduire l'action laxative de SLABILEN .

SLABILEN peut augmenter la vitesse du transit gastro-intestinal. L'absorption d'autres médicaments administrés par voie orale (par exemple les antiépileptiques, les contraceptifs, les antidiabétiques, les antibiotiques) peut donc être modifiée au cours du traitement .

L'attention est recommandée lorsque SLABILEN est utilisé chez les patients sous AINS ou sous médicaments connus pour induire un syndrome de SIHAD (Sécrétion Inappropriée d'Hormone Anti-Diurétique) par exemple les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antipsychotiques et la carbamazépine, car ces médicaments peuvent augmenter le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.