Résumé des caractéristiques du médicament - Enerion®
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FrançaisEnerion® - Chez l'homme :Ce médicament a fait l'objet en clinique d'essais contrôlés contre placebo ou produits de référence, en utilisant des tests et des échelles d'évaluation psychométriques.
Le médicament Enerion® appartient au groupe appelés Vitamine B1 (Thiamine)
LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE) - Enerion® comprimé enrobé 200 мг , П N011812/01 - 18.11.2009
Enerion®
comprimé enrobé
LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)
Dosage : 200 мг
Résumé des caractéristiques du médicament
Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Взрослым препарат назначают в суточной дозе 400-600 мг (2-3 таб.) в 2 приема (во время завтрака и обеда):
1 таб. во время завтрака и 1 таб. во время обеда; или 1 таб. во время завтрака и 2 таб. во время обеда; или 2 таб. во время завтрака и 1 таб. во время обеда.Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность применения препарата.
Пациент должен быть предупрежден о том, что если состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 4 недели, следует обратиться к врачу.
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Fabricant
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Laboratorii
Serve
Indastri
905, route de Saran, 45520 Gidy, France
FRANCE
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Traitement de certains états d'inhibition physique ou psychique avec baisse d'activité et apathie.
En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique par antidépresseur.
Chez l'homme :
Ce médicament a fait l'objet en clinique d'essais contrôlés contre placebo ou produits de référence, en utilisant des tests et des échelles d'évaluation psychométriques. Ces essais témoignent d'un effet psycho-actif de ce médicament avec une action prépondérante sur l'inhibition psychique et l'inhibition physique.
La sulbutiamine est rapidement absorbée et la concentration sanguine maximale est atteinte entre 1 à 2 heures après administration.
La demi-vie est de 5 heures environ. L'élimination est urinaire.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent: (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très Rare: (< 1/10 0000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classification MedDRA Système-organe | Fréquence | Effets indésirables |
Affections psychiatriques | Peu fréquent | Agitation |
Affections du système nerveux | Peu fréquent | Céphalées |
Tremblements | ||
Affections gastro-intestinales | Peu fréquent | Nausée |
Vomissements | ||
Indéterminée | Gastralgies | |
Diarrhée | ||
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Rash |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Peu fréquent | Malaise |
Description de certains effets indésirables
En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques .
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la sulbutiamine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction .
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Enerion® pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la sulbutiamine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Enerion® ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant les effets de la sulbutiamine sur la fertilité.
Symptômes
En cas de surdosage : agitation avec euphorie et tremblement des extrémités.
Ces symptômes sont transitoires.
Traitement
Les symptômes de surdosage peuvent être traités selon l'appréciation du médecin.
Aucune étude spécifique d'interaction avec Enerion® n'a été réalisée.
Associations à prendre en compte
Diurétiques :
Augmentation de l'excrétion urinaire de la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).
Agents bloquants neuro-musculaires :
Augmentation possible des effets des agents bloquants neuro-musculaires en cas de prise concomitante avec la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).
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