Инструкция по применению - Рисперидон

Язык

- Русский

Рисперидон

Рисперидон - Антипсихотическое средство (нейролептик), производное бензизоксазола.

Лекарственный препарат Рисперидон относится к группе Нейролептики

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - N05AX08

Действующее вещество: Рисперидон
Владельцы регистрационных удостоверений:

ООО "Атолл" (Россия) - Рисперидон р-р д/приема внутрь 1 мг/мл , ЛП-004227 - 04.04.2017

АО "Органика" (Россия) - Рисперидон таб., покр. плен. обол. 2 мг , ЛП-000857 - 14.10.2011

ООО "Атолл" (Россия) - Рисперидон таб., покр. плен. обол. 2 мг , ЛП-002262 - 01.10.2013

Показать все >>>

Рисперидон

р-р д/приема внутрь

Рисперидон  раствор ООО "Атолл" (Россия)

ООО "Атолл" (Россия)

Дозировка : 1 мг/мл

Инструкция по применению

Индивидуальный. При приеме внутрь начальная доза для взрослых составляет 0.25-2 мг/сут, на 2-й день - 4 мг/сут. Далее дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо, при необходимости, скорректировать. Обычно оптимальная терапевтическая доза, в зависимости от показаний, находится в диапазоне 0.5-6 мг/сут. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

При шизофрении для пациентов пожилого возраста, а также при сопутствующих заболеваниях печени и почек рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Максимальная доза: при применении рисперидона в дозе более 10 мг/сут не наблюдается повышения эффективности по сравнению с меньшими дозами, но возрастает риск развития экстрапирамидных симптомов. Безопасность применения рисперидона в дозах более 16 мг/сут не изучена, поэтому дальнейшее превышение дозы не допускается.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель готовой лекарственной формы
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6
Россия
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6
Россия
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6
Россия
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6
Россия

Рисперидон Органика

таб., покр. плен. обол.

Рисперидон Органика таблетки АО "Органика" (Россия)

АО "Органика" (Россия)

Дозировка : 2 мг, 4 мг

Инструкция по применению

Индивидуальный. При приеме внутрь начальная доза для взрослых составляет 0.25-2 мг/сут, на 2-й день - 4 мг/сут. Далее дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо, при необходимости, скорректировать. Обычно оптимальная терапевтическая доза, в зависимости от показаний, находится в диапазоне 0.5-6 мг/сут. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

При шизофрении для пациентов пожилого возраста, а также при сопутствующих заболеваниях печени и почек рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Максимальная доза: при применении рисперидона в дозе более 10 мг/сут не наблюдается повышения эффективности по сравнению с меньшими дозами, но возрастает риск развития экстрапирамидных симптомов. Безопасность применения рисперидона в дозах более 16 мг/сут не изучена, поэтому дальнейшее превышение дозы не допускается.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель (Все стадии производства)
Акционерное общество "Органика" (АО "Органика")
654034, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, д. 3
Россия

Рисперидон

таб., покр. плен. обол.

Рисперидон  таблетки ООО "Атолл" (Россия)

ООО "Атолл" (Россия)

Дозировка : 2 мг, 4 мг

Инструкция по применению

Индивидуальный. При приеме внутрь начальная доза для взрослых составляет 0.25-2 мг/сут, на 2-й день - 4 мг/сут. Далее дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо, при необходимости, скорректировать. Обычно оптимальная терапевтическая доза, в зависимости от показаний, находится в диапазоне 0.5-6 мг/сут. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

При шизофрении для пациентов пожилого возраста, а также при сопутствующих заболеваниях печени и почек рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Максимальная доза: при применении рисперидона в дозе более 10 мг/сут не наблюдается повышения эффективности по сравнению с меньшими дозами, но возрастает риск развития экстрапирамидных симптомов. Безопасность применения рисперидона в дозах более 16 мг/сут не изучена, поэтому дальнейшее превышение дозы не допускается.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель (Все стадии производства)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6
Россия

Рисперидон

таб., покр. плен. обол.

Рисперидон  таблетки ЗАО "Рафарма" (Россия)

ЗАО "Рафарма" (Россия)

Дозировка : 1 мг, 2 мг

Инструкция по применению

Индивидуальный. При приеме внутрь начальная доза для взрослых составляет 0.25-2 мг/сут, на 2-й день - 4 мг/сут. Далее дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо, при необходимости, скорректировать. Обычно оптимальная терапевтическая доза, в зависимости от показаний, находится в диапазоне 0.5-6 мг/сут. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

При шизофрении для пациентов пожилого возраста, а также при сопутствующих заболеваниях печени и почек рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Максимальная доза: при применении рисперидона в дозе более 10 мг/сут не наблюдается повышения эффективности по сравнению с меньшими дозами, но возрастает риск развития экстрапирамидных симптомов. Безопасность применения рисперидона в дозах более 16 мг/сут не изучена, поэтому дальнейшее превышение дозы не допускается.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель (Все стадии производства)
Акционерное Общество "Рафарма" (АО "Рафарма")
Московская обл., Ногинский район, г. Черноголовка, проспект Академика Семенова, д. 1, корп. 2/2
Россия

Рисперидон

таб., покр. плен. обол. 0.5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг

АО "ВЕРТЕКС" (Россия)

Рисперидон -ТЛ

таб., покр. плен. обол. 0.5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг

ООО "Технология лекарств" (Россия)

Рисперидон

таб., покр. плен. обол. 0.5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг

ЗАО "МАКИЗ-ФАРМА" (Россия)

Рисперидон

таб., покр. плен. обол. 0.5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг

Реплекфарм АО (Македония)

Рисперидон

таб., покр. плен. обол. 0.5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг

Ауробиндо Фарма Лтд (Индия)



Фармакотерапевтическая классификация :




Формы выпуска и дозировка препарата

  • р-р д/приема внутрь : 1 мг/мл
  • таб., покр. плен. обол. : 0.25 мг, 0.5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг

Показания к применению

Лечение шизофрении (в т.ч. впервые возникший острый психоз, острый приступ шизофрении, хроническая шизофрения); психотические состояния с выраженной продуктивной (галлюцинации, бред, расстройства мышления, враждебность, подозрительность) и/или негативной (притупленный аффект, эмоциональная и социальная отрешенность, скудость речи) симптоматикой; для уменьшения аффективной симптоматики (депрессия, чувство вины, тревога) у пациентов с шизофренией; профилактика рецидивов (острых психотических состояний) при хроническом течении шизофрении; лечение поведенческих расстройств у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), нарушениях психической деятельности (возбуждение, бред) или психотических симптомах; лечение маний при биполярных расстройствах (как стабилизатор настроения в качестве средства вспомогательной терапии).

Фармакодинамика

Антипсихотическое средство (нейролептик), производное бензизоксазола. Обладает высоким сродством к серотониновым 5-HT2- и допаминовым D2-рецепторам. Cвязывается с α1-адренорецепторами и, при несколько меньшей аффинности, с гистаминовыми H1-рецепторами и α2-адренорецепторами. Не обладает сродством к холинорецепторам. Хотя рисперидон является мощным D2-антагонистом (что, как считается, является основным механизмом улучшения продуктивной симптоматики шизофрении), он вызывает менее выраженное подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Благодаря сбалансированному антагонизму к серотониновым и допаминовым рецепторам в ЦНС, уменьшается вероятность развития экстрапирамидных побочных эффектов.

Рисперидон может индуцировать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме крови.

Фармакокинетика

После приема внутрь рисперидон полностью абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается в пределах 1-2 ч. Пища не оказывает влияния на абсорбцию рисперидона.

Css рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Css 9-гидроксирисперидона достигается в течение 4-5 дней. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе (в диапазоне терапевтических доз).

Рисперидон быстро распределяется в организме, Vd составляет 1-2 л/кг. В плазме рисперидон связывается с альбумином и альфа1-гликопротеином. Связывание рисперидона с белками плазмы составляет 88%, 9-гидроксирисперидона - на 77%.

Рисперидон метаболизируется в печени при участии изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, который обладает аналогичным рисперидону фармакологическим действием. Антипсихотическое действие обусловлено фармакологической активностью рисперидона и 9-гидроксирисперидона. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование.

После приема внутрь у больных с психозом T1/2 рисперидона из плазмы составляет 3 ч. T1/2 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 ч.

Через 1 неделю приема 70% выводится с мочой, 14% - с калом. В моче суммарное содержание рисперидона и 9-гидроксирисперидона составляет 35-45%. Остальное количество приходится на неактивные метаболиты.

У пациентов пожилого возраста и у больных с почечной недостаточностью после однократного приема внутрь наблюдались повышенные концентрации в плазме и замедленное выведение рисперидона.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: часто - бессонница, ажитация, тревога, головная боль; возможны - сонливость, утомляемость, головокружение, нарушение способности к концентрации внимания, нарушение четкости зрения; редко - экстрапирамидные симптомы, (в т.ч. тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония). У больных с шизофренией возможны поздняя дискинезия, ЗНС, нарушения терморегуляции и судорожные припадки.

Со стороны пищеварительной системы: запор, диспептические явления, тошнота, рвота, абдоминальные боли, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны половой системы: приапизм, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, нарушения оргазма.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ортостатическая гипотензия и рефлекторная тахикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела.

Со стороны системы кроветворения: небольшое снижение количества нейтрофилов и/или тромбоцитов.

Аллергические реакции: ринит, кожная сыпь, ангионевротический отек.

Прочие: недержание мочи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рисперидону.

Беременность и Лактация

Применение при беременности возможно в случае, если ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение у детей

Данные о безопасности применения рисперидона у детей в возрасте до 15 лет отсутствуют.

При нарушении функции почек

При шизофрении при сопутствующих заболеваниях почек рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Применение препарата при нарушении функции печени

При шизофрении при сопутствующих заболеваниях печени рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Передозировка

В случае передозировки должна быть рассмотрена возможность передозировки в результате взаимодействия с другими препаратами.

Симптомы: сонливость, седативный эффект, угнетение сознания, тахикардия, снижение АД, экстрапирамидные расстройства, в редких случаях— удлинение интервала QT.

Лечение: необходимо обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации, промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля в сочетании со слабительными средствами. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма. Для своевременного диагностирования возможных нарушений ритма сердца необходимо как можно быстрее начать мониторирование ЭКГ. Тщательное медицинское наблюдение и мониторирование ЭКГ проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации. Специфический антидот отсутствует. Снижение АД и коллапс следует устранять в/в инфузиями жидкости и/или симпатомиметическими препаратами. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначить м-холиноблокаторы (тригексифенидил).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов печени возможно уменьшение концентрации рисперидона в плазме крови.

При одновременном применении с производными фенотиазина, трициклическими антидепрессантами и бета-адреноблокаторами возможно повышение концентрации рисперидона в плазме крови.

При одновременном применении с карбамазепином значительно уменьшается концентрация рисперидона в плазме крови.

При одновременном применении рисперидон уменьшает эффекты леводопы и других агонистов допаминовых рецепторов.

При одновременном применении с флуоксетином возможно повышение концентрации рисперидона в плазме крови.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в т.ч. при сердечной недостаточности, инфаркте миокарда, нарушениях проводимости сердечной мышцы), а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях. У этой категории пациентов дозу следует увеличивать постепенно.

Риск развития ортостатической гипотензии особенно повышен в начальном периоде подбора дозы. При возникновении гипотензии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

При применении препаратов, обладающих свойствами антагонистов допаминовых рецепторов, отмечалось возникновение поздней дискинезии, характеризующейся непроизвольными ритмическими движениями (преимущественно языка и/или лица). Имеются сообщения о том, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. Рисперидон вызывает появление экстрапирамидных симптомов в меньшей степени, чем классические нейролептики. При появлении симптомов поздней дискинезии следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических средств.

В случае развития ЗНС необходимо отменить все антипсихотические средства, включая рисперидон.

С осторожностью следует применять рисперидон у пациентов с болезнью Паркинсона, поскольку теоретически возможно ухудшение данного заболевания.

Известно, что классические нейролептики снижают порог судорожной готовности. Учитывая это, рисперидон рекомендуется с осторожностью применять у больных с эпилепсией.

Рисперидон следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу рисперидона следует пересмотреть и, при необходимости, уменьшить.

В период лечения пациентам следует рекомендовать воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

Данные о безопасности применения рисперидона у детей в возрасте до 15 лет отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения, до выяснения индивидуальной чувствительности к рисперидону, пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.






Аналоги препарата Рисперидон имеющие идентичный состав

Аналоги в России

  • таб., покр. плен. обол.:

    2 мг, 4 мг

  • таб., покр. плен. обол.:

    1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг

  • таб. д/рассасыв.:

    1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг

Ридонекс
  • таб., покр. плен. обол.:

    1 мг, 2 мг, 4 мг

Рилептид
  • таб., покр. плен. обол.:

    1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг

  • таб., покр. плен. обол.:

    1 мг, 2 мг, 3 мг

  • таб., покр. плен. обол.:

    2 мг, 4 мг

Аналоги во Франции

  • comprimé orodispersible:

    2 mg

  • comprimé pelliculé:

    0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg

  • solution buvable:

    1,00 mg

  • poudre et solvant pour suspension injectable (IM):

    25 mg, 37,50 mg, 50 mg

  • comprimé orodispersible:

    0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg

  • comprimé pelliculé:

    0,5 mg, 1 mg, 1,0 mg, 1,00 mg, 2 mg, 2,0 mg, 2,00 mg, 3 mg, 3,0 mg, 3,00 mg, 4 mg, 4,0 mg, 4,00 mg, 6 mg

  • solution buvable:

    1 mg, 1,000 mg

  • comprimé orodispersible:

    0,5 mg, 1 mg, 1,00 mg, 2 mg, 2,0 mg, 2,00 mg, 3 mg, 3,0 mg, 3,00 mg, 4 mg, 4,0 mg, 4,00 mg, 6,0 mg