Résumé des caractéristiques du médicament - ACCUSOL 35

Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la grande soudure (soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions puis ouvrir la petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) afin de permettre l'administration de la solution mélangée.

ACCUSOL 35 est indiqué dans le traitement des insuffisances rénales aiguës et chroniques, comme solution de substitution dans l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et comme solution de dialyse dans l'hémodialyse et l'hémodiafiltration.

ACCUSOL 35 est principalement destiné aux patients souffrant d'hyperkaliémie.

ACCUSOL 35 est pharmacologiquement inactif. La solution est composée d'ions dont les concentrations sont identiques aux concentrations physiologiques du plasma.

En tant que solution de substitution, ACCUSOL 35 fournit une source continue d'électrolytes et d'eau pour hydratation et agit comme un agent alcalinisant.

En tant que solution de dialyse, ACCUSOL 35 élimine les déchets métaboliques du sang et aide à contrôler les déséquilibres électrolytiques sériques et/ou hydriques.

Sans objet car les substances actives d'ACCUSOL 35 sont pharmacologiquement inactives et proches des concentrations physiologiques du plasma.

Les effets indésirables indiqués sont les effets indésirables observés lors d'essais cliniques et qui ont été évalués par l'investigateur comme reliés à ACCUSOL (voir 1/ Etudes cliniques) et ceux observés dans la littérature (voir 2/ Revue de la littérature).

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

1/ Etudes cliniques

Système Organe	Effet indésirable	Fréquence	Lié à la procédure	Lié à la solution
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Hypoglycémie (sans autre information)	Rare	Oui	Oui

2/ Revue de la littérature

Les effets indésirables suivants correspondent à ceux qui peuvent être rapportés avec les solutions d'hémofiltration et d'hémodialyse :

Les effets indésirables potentiels liés au traitement peuvent inclure : nausées, vomissements, crampes musculaires, hypotension, troubles de la coagulation, infection et embolie gazeuse.

Les effets indésirables potentiels liés au produit peuvent inclure : alcalose métabolique, déséquilibres électrolytique et/ou hydrique, hypophosphatémie, hypoglycémie, hypo- et hypervolémie, hypo- et hypertension.

Contre-indications dépendantes de la solution :

hypokaliémie, en l'absence de supplémentation potassique simultanée et adaptée,

alcalose métabolique.

Contre-indications liées à la technique de l'hémofiltration/l'hémodialyse et l'hémodiafiltration :

insuffisance rénale avec hypercatabolisme aggravé dans les cas où les symptômes urémiques ne sont plus soulagés par l'hémofiltration,

débit sanguin non approprié à partir de l'accès vasculaire,

risque élevé d'hémorragie causée par une anticoagulation systémique.

Aucune expérience clinique ou préclinique de l'utilisation d'ACCUSOL 35 au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible à ce jour.

ACCUSOL 35 ne doit être administré aux femmes enceintes ou allaitantes que si cela s'avère nécessaire.

Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et des déséquilibres électrolytiques. Ces symptômes peuvent être corrigés en ajustant le niveau d'ultrafiltration et le volume de solution administré.

Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre spécifique en électrolyte.

Lors de la prescription d'ACCUSOL 35, il est important de prendre en compte les interactions possibles entre ce traitement et d'autres thérapies concomitantes liées à d'autres pathologies préexistantes.

La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être modifiée au cours de l'hémodialyse, de l'hémofiltration et de l'hémodiafiltration.

La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque accru d'hypokaliémie et d'arythmie associée.

La vitamine D et les médicaments à base de calcium peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie (par exemple le carbonate de calcium agissant comme chélateur de potassium).

L'administration conjointe de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.

La solution ACCUSOL 35 doit être utilisée uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.

Dans de rares cas, un précipité peut apparaître plusieurs heures après l'initiation de la thérapie. Si ce précipité apparaît, la solution d'Accusol 35 ainsi que les lignes doivent être remplacées immédiatement et le patient doit être surveillé minutieusement.

L'équilibre hydrique doit être soigneusement contrôlé.

L'équilibre acido-basique doit être soigneusement contrôlé.

De même, l'équilibre électrolytique (chlorémie, phosphatémie, calcémie, magnésémie et natrémie) doit être surveillé régulièrement pour éviter tout risque de déséquilibre.

ACCUSOL 35 ne contient pas de potassium. La kaliémie doit être surveillée régulièrement, avant et pendant le traitement. Si une hypokaliémie est présente ou tend à se développer, une recharge potassique et/ou le remplacement par une solution de substitution à la concentration en potassium plus élevée peuvent être nécessaires. Si une hyperkaliémie tend à se développer, il peut être nécessaire d'augmenter le taux de filtration et de prendre les mesures habituelles des soins intensifs.

ACCUSOL 35 ne contient pas de glucose. La glycémie doit être soigneusement surveillée, particulièrement chez les diabétiques.

Si la grande soudure (soudure intercompartiment) n'est pas ouverte (c'est-à-dire seule la petite soudure SafetyMoon près du port d'accès est ouverte) et si la solution contenue dans le petit compartiment B est administrée, il y a un risque d'alcalose. Les signes/symptômes cliniques les plus fréquents de l'alcalose sont les nausées, la léthargie, les maux de tête, l'arythmie cardiaque et la dépression respiratoire.