Résumé des caractéristiques du médicament - ACULAR

Prévention et traitement de l'inflammation oculaire dans les suites immédiates de la chirurgie de la cataracte avec ou sans mise en place d'un implant.

ACULAR est indiqué chez l'adulte.

ACULAR, collyre en solution (kétorolac trométamol) est un anti-inflammatoire non stéroïdien possédant une activité anti-inflammatoire et antalgique. Il agirait en inhibant la cyclo-oxygénase, enzyme essentielle pour la biosynthèse des prostaglandines. ACULAR, collyre en solution a montré qu'il réduisait les taux de prostaglandines dans l'humeur aqueuse après administration ophtalmique.

Le kétorolac trométamol administré par voie systémique n'entraîne pas de myosis. Les résultats des études cliniques montrent qu'ACULAR, collyre en solution n'a pas d'effet significatif sur la pression intraoculaire.

Des solutions de kétorolac trométamol (0,1% ou 0,5%) ou un placebo ont été instillés dans les yeux de patients environ 12 heures et 1 heure avant une chirurgie. Les concentrations de kétorolac dans l'humeur aqueuse prélevée au moment de la chirurgie étaient à la limite inférieure de détection (40 ng/ml) chez 1 patient et en deçà de la limite de quantification chez 7 patients ayant reçu 0,1% de kétorolac trométamol. Le taux moyen de kétorolac dans l'humeur aqueuse chez les patients traités par 0,5% de kétorolac trométamol était de 95 ng/ml. Les concentrations de PGE2 dans l'humeur aqueuse étaient de 80 pg/ml, 40 pg/ml et 28 pg/ml chez les patients traités par placebo, 0,1% de kétorolac trométamol et 0,5% de kétorolac trométamol respectivement.

Dans une étude de tolérance de 21 jours à dose répétée (x3/j) menée auprès de volontaires sains, seul 1 des 13 sujets présentait un taux plasmatique détectable (0,021 µg/ml) de kétorolac avant la prise suivante. Chez un autre groupe de 13 sujets, seuls 4 sujets ont présenté de très faibles taux plasmatiques de kétorolac (0,011 à 0,023 µg/ml) 15 minutes après l'administration oculaire.

Ainsi, la détection de taux plus élevés de kétorolac dans l'humeur aqueuse et de taux plasmatiques très faibles ou indétectables après administration ophtalmique suggère que l'utilisation du kétorolac trométamol par voie ophtalmique pour le traitement de troubles oculaires entraîne une absorption systémique plutôt faible chez les patients.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation d'ACULAR 0,5%, collyre en solution sont une sensation transitoire de picotement et de brûlure lors de l'instillation.

La fréquence des effets indésirables documentée durant les essais cliniques est présentée plus loin et définie comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; Rare (≥1/10000 à <1/1000) ; Très rare <1/10000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Affections du système immunitaire

Fréquents : Hypersensibilité, y compris réactions allergiques locales

Affections du système nerveux

Fréquents : Céphalées

Affections oculaires

Très fréquents : Irritation oculaire (y compris sensation de brûlure)

Douleur oculaire (y compris picotement)

Fréquents : Kératite superficielle (punctiforme)

Œdème oculaire et/ou palpébral

Prurit oculaire

Hyperémie conjonctivale

Infection oculaire

Inflammation oculaire

Iritis

Précipités kératiques

Hémorragies rétiniennes

Œdème maculaire cystoïde

Traumatisme oculaire

Augmentation de la pression intraoculaire

Vision floue et/ou diminuée

Peu fréquents : Kératite ulcérative

Infiltrats cornéens

Sécheresse oculaire

Épiphora

Fréquence indéterminée : Lésions de la cornée, telles qu'amincissement, érosion, dégradation et perforation épithéliales*

Gonflement oculaire

Hyperhémie oculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Bronchospasme ou exacerbation d'un asthme**

*Il y a eu un nombre limité de notifications spontanées de pharmacovigilance de lésions de la cornée comprenant un amincissement cornéen, une érosion cornéenne, des lésions épithéliales et une perforation de la cornée. Ces événements sont survenus principalement chez des patients ayant utilisé concomitamment des corticoïdes topiques et/ou chez ceux présentant une prédisposition .

**Des cas de bronchospasme ou d'exacerbation d'un asthme ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation chez des patients ayant soit une hypersensibilité connue à l'aspirine / aux AINS, soit des antécédents médicaux d'asthme, en association à l'utilisation d'ACULAR 0,5%, collyre en solution, lequel pourrait avoir contribué à la survenue de ces événements.

Aux doses usuelles utilisées en ophtalmologie, aucun des effets indésirables rapportés lors d'une utilisation systémique des AINS (y compris le kétorolac trométamol) n'a été observé.

Il existe une possibilité de réaction croisée avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). C'est la raison pour laquelle, ACULAR 0,5%, collyre en solution est contre-indiqué chez les patients ayant développé des hypersensibilités à ces produits.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du kétorolac trométamol en collyre chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou le développement post-natal.

Bien qu'une exposition systémique très faible soit attendue après l'utilisation de collyre en solution à base de kétorolac trométamol, ACULAR 0,5%, collyre en solution n'est pas recommandé durant la grossesse.

Allaitement

ACULAR 0,5%, collyre en solution ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Le kétorolac trométamol est excrété dans le lait maternel après administration systémique.

Fertilité

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du kétorolac trométamol sur la fertilité chez l'Homme.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. La survenue d'un surdosage est peu probable avec le mode d'administration recommandé.

En cas d'ingestion accidentelle, il faut boire des liquides afin de diluer le produit.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

ACULAR 0,5%, collyre en solution a été administré, sans mise en évidence de risque particulier de tolérance, avec des médicaments systémiques et ophtalmiques tels que les antibiotiques, les sédatifs, les bétabloquants, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les myotiques, les mydriatiques, les anesthésiques locaux et les cycloplégiques.

ACULAR 0,5%, collyre en solution peut ralentir ou retarder la cicatrisation. Les corticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation .

En cas d'utilisation concomitante d'ACULAR 0,5%, collyre en solution avec d'autres produits ophtalmiques topiques, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre les administrations des deux médicaments.

Il est recommandé d'utiliser ACULAR 0,5%, collyre en solution avec précaution chez les patients présentant un risque hémorragique connu ou ayant reçu d'autres traitements susceptibles de prolonger le temps de saignement.

Comme les autres AINS, ACULAR 0,5%, collyre en solution peut masquer les signes habituels d'une infection. S'il existe un risque d'infection, un traitement adéquat doit être prescrit.

Tous les AINS sont susceptibles de ralentir ou de retarder la cicatrisation des plaies. L'utilisation concomitante d'AINS et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque d'apparition de problèmes de cicatrisation. L'utilisation concomitante d'ACULAR 0,5%, collyre en solution et des corticoïdes topiques doit être effectuée avec précaution chez les patients présentant une prédisposition à la dégradation épithéliale cornéenne.

L'utilisation des AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients, un traitement continu avec des AINS topiques peut entraîner une dégradation de l'épithélium, un amincissement cornéen, une ulcération cornéenne ou une perforation de la cornée. Ces événements peuvent engager le pronostic visuel. Les patients présentant des signes de dégradation épithéliale cornéenne doivent cesser immédiatement d'utiliser les AINS topiques, et surveiller étroitement l'état de leur cornée.

Les AINS topiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant subi des chirurgies oculaires lourdes, ou présentant une dénervation cornéenne, des anomalies de l'épithélium cornéen, un diabète, des maladies de la surface oculaire (telles qu'un syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde, ou des chirurgies oculaires répétées sur une courte période de temps, car ils pourraient encourir un risque accru d'événements indésirables de la cornée pouvant engager le pronostic visuel.

L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère également qu'une utilisation des AINS topiques plus de 24 heures avant la chirurgie ou plus de 14 jours après la chirurgie pourrait augmenter le risque de survenue et la sévérité des événements indésirables cornéens.

Des cas de bronchospasme ou d'exacerbation d'un asthme ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation chez des patients ayant soit une hypersensibilité connue à l'aspirine / aux AINS, soit des antécédents médicaux d'asthme, en association à l'utilisation d'ACULAR 0,5%, collyre en solution, lequel pourrait avoir contribué à la survenue de ces événements. Des précautions sont recommandées pour l'utilisation d'ACULAR 0,5%, collyre en solution chez ces patients .

Refermer soigneusement le flacon après utilisation.

Les patients doivent être informés qu'ils doivent éviter tout contact entre l'embout du flacon et l'œil ou les structures avoisinantes afin d'éviter de se blesser ou de contaminer le collyre.

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Informations destinées aux porteurs de lentilles de contact

Le conservateur présent dans ACULAR 0,5%, collyre en solution, le chlorure de benzalkonium, peut causer une irritation oculaire et une coloration des lentilles de contact souples. Éviter tout contact avec des lentilles souples. Retirer les lentilles de contact avant l'instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.