Résumé des caractéristiques du médicament - AGRIPPAL

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

AGRIPPAL est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.

L'utilisation d'AGRIPPAL doit être fondée sur des recommandations officielles.

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Événements indésirables rapportés au cours des essais cliniques.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes:

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 et <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100); rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.

Affections du système nerveux

Fréquent (³1/100 et <1/10) : céphalées*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent (³1/100 et <1/10) : sueurs*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent (³1/100 et <1/10) : myalgies, arthralgies *

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent (³1/100 et <1/10) : fièvre, malaise, frissons, asthénie.

Réactions locales : érythème, œdème, douleur, ecchymose, induration*

*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie (de très rares cas étaient des cas graves avec numération plaquettaire inférieure à 5 000 par mm3), lymphadénopathie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction de type cellulite au site d'injection (quelques cas de gonflement, douleur et rougeur s'étendant sur plus de 10 cm et persistant pendant plus d'une semaine), gonflement étendu du membre vacciné et persistant plus d'une semaine.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques conduisant à un choc dans de rares cas, angiœdème.

Affections du système nerveux

Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques tels que encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré, syncope, présyncope.

Affections vasculaires

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

Hypersensibilité connue aux substances suivantes qui peuvent contenir des résidus : sulfate de kanamycine ou de néomycine, formaldéhyde, bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), sulfate de baryum et polysorbate 80.

Réaction anaphylactoïde survenue lors d'une précédente vaccination contre la grippe.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Fécondité

Il n'existe pas de données disponibles sur la fécondité.

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

AGRIPPAL peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

Certaines réactions systémiques sollicitées ont été notifiées plus fréquemment chez les sujets vaccinés avec un vaccin grippal inactivé trivalent et un vaccin pneumococcique comparé aux patients vaccinés avec un vaccin grippal inactivé trivalent seul.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

AGRIPPAL ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l'hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, la vaccination comme réaction psychogène à l'injection par une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Personnes allergiques au latex :

Malgré l'absence de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'emploi d'AGRIPPAL chez des personnes allergiques au latex n'a pas été établie.