Résumé des caractéristiques du médicament - Albumine humaine iodée [125I]

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Mesure du volume plasmatique.

Détermination du taux de renouvellement de l'albumine plasmatique.

L'albumine humaine marquée à l'iode-125, aux activités recommandées et aux concentrations chimiques utilisées pour les examens diagnostiques, n'exerce pas d'effet pharmacodynamique.

L'étude de la répartition de l'activité indique que l'albumine humaine radioiodée se distribue à partir du compartiment plasmatique selon une loi qui peut être représentée par la somme de trois composantes exponentielles correspondant à des demi-vies respectives de 6,8 heures, 1,29 jours et 19,4 jours. L'albumine humaine radioactive étant métabolisée de façon progressive, il existe une certaine quantité d'iode-125 libre, susceptible d'être fixée par la thyroïde. L'inhibition de la fixation thyroïdienne favorise l'élimination urinaire de la radioactivité.

Des cas de fièvre et de réactions allergiques ont été signalés à la suite de l'administration de l'albumine humaine radioiodée. Les réactions indésirables comprennent la fièvre, des sensations vertigineuses, des nausées, des vomissements, une tachycardie, une hypotension et de l'urticaire.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace (E) est inférieure à 20 mSv.

En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

Grossesse

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.

L'administration d'activités de 0,2 MBq et de 1 MBq d'albumine humaine iodée (¹²⁵I) entraîne respectivement des doses de radiation absorbées de 3,7 × 10^-2 et de 2,0 × 10^-1 mGy au niveau de l'utérus.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.

L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait maternel ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

En cas d'administration d'une activité excessive d'albumine humaine marquée à l'iode-125, il n'y a pas de mesure immédiatement applicable pour diminuer l'exposition des tissus, car le produit marqué est peu éliminé par l'urine ou par les fecès.

Aucune connue à ce jour.

Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir du sang ou de plasma humain.

Ce risque est cependant limité par:

de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB;

la recherche de matériel génomique du virus de l'hépatite C (VHC) sur les pools de plasma.

le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis à vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.

Aucun cas de contamination virale associé à l'administration d'albumine plasmatique humaine pasteurisée n'a été rapporté.

En cas d'administration récente de produits radioactifs, il convient de déterminer l'activité résiduelle dans le compartiment sanguin et d'augmenter la dose administrée afin d'obtenir une activité quatre fois plus élevée que l'activité résiduelle observée.

Ce produit ne doit pas être administré par voie intrathécale.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Ce médicament contient 0,016 mL d'alcool benzylique par flacon. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.