Résumé des caractéristiques du médicament - ANGIOCIS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Marquage in vivo des hématies pour la scintigraphie du compartiment sanguin.

Les principales indications sont:

Angiocardioscintigraphie pour l'étude de:

la mesure de la fraction d'éjection ventriculaire,

l'analyse cinétique, en amplitude et en phase, globale et segmentaire du myocarde.

Scintigraphie de perfusion d'un organe ou de malformations vasculaires.

Diagnostic et localisation d'hémorragie digestive occulte.

Aux doses utilisées, le pyrophosphate d'étain, le pertechnétate (^99mTc) de sodium, le pyrophosphate d'étain (^99mTc) et les hématies radiomarquées ne peuvent avoir aucune activité pharmacodynamique.

L'injection intraveineuse de sels stanneux provoque une "surcharge en étain" des hématies. L'injection de pertechnétate (^99mTc) de sodium entraîne une accumulation et une rétention du pertechnétate (^99mTc) de sodium au niveau des plexus choroïdes et des hématies. L'administration intraveineuse de 10-20 µg de l'ion stanneux par kg de poids corporel (sous forme de pyrophosphate stanneux) suivie par l'administration 30 minutes plus tard de pertechnétate présentant une activité de 370-740 MBq permet d'obtenir un marquage efficace de la masse sanguine. Dans les conditions physiologiques, le pertechnétate injecté par voie intraveineuse diffuse librement à travers la membrane érythrocytaire. Cependant, lorsque les hématies ont été préalablement exposées à l'ion stanneux, le pertechnétate (^99mTc) de sodium est réduit dans le compartiment intracellulaire et se lie aux chaînes de la globine. Les mécanismes de la liaison du pertechnétate (^99mTc) de sodium aux hématies préalablement exposées à l'étain restent à élucider. Néanmoins, 20 % de la dose de pertechnétate administrée pénètrent dans les hématies et se lient à l'une des chaînes bêta de la globine.

Les 70-80 % restants du pertechnétate sont localisés dans le cytoplasme ou au niveau de la membrane des hématies. Il convient toutefois de signaler qu'une diminution de la charge à la surface des hématies entraîne une diminution de 20 % du marquage.

Le moment le plus propice pour l'injection du pertechnétate (^99mTc) est de 30 minutes après l'administration du pyrophosphate.

A 10 et à 100 minutes après l'injection, on retrouve dans le sang respectivement 77 ± 15 % et 71 ± 14 % de l'activité administrée. Ainsi, le pourcentage de l'activité circulante ne diminue que de 6% pendant les deux heures suivant l'injection.

Le marquage des hématies par le pertechnétate (^99mTc) persiste jusqu'au 8ème jour. Aucune conséquence notable n'est observée pour des posologies allant jusqu'à 0,02 mg d'étain/kg.

Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiations délivrée (dose efficace) est inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités se justifie dans certaines circonstances cliniques.

Des effets indésirables apparus à la suite de l'administration intraveineuse du composé marqué au (^99mTc) ou non marqué ont été signalés de façon isolée (1-5/100 000 administrations). Les effets indésirables suivants ont été décrits: rougeur du visage, céphalées, vasodilatation, nausées, sensations vertigineuses, œdème du bras, érythème et prurit au site d'injection, sueurs et acouphènes, urticaire, prurit généralisé, arythmie cardiaque, œdème du visage, coma.

Aucune connue à ce jour.

Grossesse

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait doit être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

En cas de surdosage accidentel par ce produit radiopharmaceutique, l'arsenal thérapeutique est limité car l'élimination du produit est fonction de la durée de vie physiologique des hématies.

Une diurèse forcée avec mictions fréquentes est recommandée en cas de surdosage par le pertechnétate (^99mTc).

Une diminution du rendement de marquage des hématies a été observée en présence des substances suivantes: héparine, étain, certains sels d'aluminium, prazosine, méthyldopa, hydralazine, digitaliques, quinidine, bêta-bloquants adrénergiques (propranolol par exemple), antagonistes calciques (vérapamil, nifédipine par exemple), dérivés nitrés (trinitrine par exemple), anthracyclines, produits de contraste iodés, cathéters en téflon (l'étain à l'état divalent est susceptible de réagir avec le cathéter).

Mises en gardes spéciales

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés.

Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Précautions particulières d'emploi

Il est recommandé de réaliser le marquage in vivo des hématies au (^99mTc) avant toute administration de produits de contraste iodés car le rendement de marquage des cellules pourrait en être affecté.

Chez le nouveau-né et l'enfant, il convient de s'assurer que l'intérêt diagnostique de l'examen justifie le risque d'irradiation encouru.