Résumé des caractéristiques du médicament - ATURGYL

Traitement local de courte durée des états congestifs aigus au cours des rhinites et des sinusites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

Ce médicament est un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale.

Administré par voie nasale, l'oxymétazoline est résorbée au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.

LIES A LA PRESENCE D'OXYMETAZOLINE :

Troubles cardiaques

Palpitations.

Tachycardie.

Infarctus du myocarde.

Bradycardie réflexe.

Troubles visuels

Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

Sécheresse buccale.

Nausées.

Vomissements.

Troubles du système nerveux

Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine ; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

Accidents vasculaires ischémiques.

Céphalées.

Convulsions.

Troubles psychiatriques

Anxiété.

Agitation.

Troubles du comportement.

Hallucinations.

Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets .

Troubles urinaires

Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

Sueurs.

Exanthème.

Prurit.

Urticaire.

Troubles vasculaires

Hypertension (poussée hypertensive).

Vasoconstriction.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

Sécheresse nasale.

Dyspnée.

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité.

LIES A LA PRESENCE DE CHLORURE DE BENZALKONIUM :

Risque de bronchospasme

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.

Enfant de moins de 15 ans.

Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

Insuffisance coronarienne sévère.

Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Rhinite sèche

Phéochromocytome

Antécédents de convulsions.

Chez les patients ayant subi une hypophysectomie transphénoïdale

En association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives .

Chez la femme allaitante.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'oxymétazoline chez la femme enceinte.

Des études animales ont montré une toxicité reproductive

En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de effets néonataux potentiels liés aux propriétés vaso-constrictives de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d'oxymétazoline.

Compte tenu des propriétés vasoconstrictrices de l'oxymétazoline et de la survenue possible d'effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson allaité, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement .

Fertilité

Un effet sur la fertilité a été observé chez l'animal

En cas d'administration réitérée ou abusive, l'oxymétazoline peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

Signes et symptômes

En cas de surdosage, les symptômes liés à une stimulation excessive des récepteurs α-adrénergiques sont : dépression du système nerveux central (perte des réflexes des voies respiratoires et dépression respiratoire, hypothermie, sédation, perte de connaissance et coma), hypertension pouvant conduire à une hémorragie cérébrale ou un œdème pulmonaire. L'hypertension peut être suivie d'une hypotension.

Conduite à tenir

En cas de surdosage ou de prise accidentelle du médicament, les patients doivent être orientés vers un établissement de santé. Un traitement symptomatique devra être mis en place. Des soins médicaux d'urgence doivent être apportés immédiatement en cas de prise orale accidentelle par un enfant.

LIEES A LA PRESENCE D'OXYMETAZOLINE

Associations contre-indiquées

+ Sympathomimétiques indirects

[Phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine) et méthylphénidate]

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressivesvasopressine). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Ne pas avaler.

En raison de la présence d'oxymétazoline

Tenir loin des yeux.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications .

Aux posologies recommandées, et en cas d'utilisation prolongée, ce médicament peut augmenter les symptômes de congestion nasale par hypertrophie de la muqueuse nasale (appelée rhinite iatrogène). Une congestion nasale de rebond peut également survenir à l'arrêt du traitement.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

L'utilisation prolongée du médicament peut entraîner une réduction de l'effet par un phénomène de tachyphylaxie, une vasoconstriction cérébrale segmentaire réversible avec vasospasme du système nerveux central et céphalées, une vasoconstriction, une hypertension, une syncope, une dépendance et une psychose.

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

En raison du risque potentiel d'absorption systémique, l'oxymétazoline doit être utilisée avec précaution, et uniquement sur avis médical, chez les patients présentant une hypertension artérielle, une maladie cardiovasculaire, une hyperthyroïdie, un diabète, une hypertrophie de la prostate, ainsi qu'une psychose.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants :

IMAO irréversibles (iproniazide).

Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou methysergide).

L'utilisation de ce médicament doit être évitée avant le coucher en raison des risques d'insomnie.

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;

de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs

Liées à la présence d'excipient

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.