Résumé des caractéristiques du médicament - BACTROBAN

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la mupirocine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées au traitement de :

l'éradication du portage nasal de S. aureus dans les staphylococcies cutanées récidivantes chez le porteur chronique de staphylocoques, en administration discontinue ;

la prévention des auto-infections à S. aureus chez les hémodialysés. Il semble que l'administration continue ait donné de meilleurs résultats que la prescription fondée sur l'isolement de S. aureus par écouvillonnage nasal ;

essentiellement en milieu hospitalier, contrôle des épidémies ou états hyperendémiques à S. aureus méti-R en complément des mesures d'hygiène recommandées.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

La mupirocine est un antibiotique d'origine naturelle produit par fermentation de Pseudomonas fluorescens.

Il inhibe la synthèse des protéines bactériennes par liaison réversible et spécifique de l'isoleucyl t-RNA synthétase.

En raison de son mode d'action original, et de sa structure chimique unique, la mupirocine ne présente aucune résistance croisée avec d'autres familles d'antibiotiques.

La mupirocine possède des propriétés bactériostatiques aux concentrations minimales inhibitrices et des propriétés bactéricides aux concentrations plus élevées atteintes par application locale.

Mécanisme de résistance

La résistance de bas niveau des staphylocoques (CMI de 8 à 256 mg/l) résulte de mutations ponctuelles sur le gène ileS du chromosome staphylococcique codant pour l'isoleucyl-tRNA synthétase. La résistance de haut niveau des staphylocoques (CMI ≥ 512 mg/l) est due à un plasmide distinct, codant pour l'isoleucyl-tRNA synthétase.

La résistance intrinsèque des bactéries Gram-négatives comme les Enterobacteriaceae serait due à la faible pénétration de la mupirocine à travers la membrane externe de leur paroi.

Sensibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et au cours du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale particulièrement lorsque l'on traite des infections sévères. L'avis d'un expert peut être sollicité si nécessaire lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de la spécialité dans le traitement de certaines infections est discutable.

*L'efficacité clinique a été démontrée pour les isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées

Concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la mupirocine pour Staphylococcus aureus :

Sensible : inférieur ou égale à 1 mg/L

Résistant : supérieur à 256 mg/L

L'absorption systémique de mupirocine après application sur la peau est très limitée.

Après administration orale et parentérale, la mupirocine est rapidement métabolisée en un métabolite sans activité antimicrobienne, l'acide monique, éliminé par voie rénale.

En conséquence, elle est réservée exclusivement à l'usage topique.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Systèmes Classe Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Très rare : réaction d'hypersensibilité avec effets systémiques y compris anaphylaxie, éruption cutanée généralisée, urticaire, prurit et angioedème.

La fréquence a été estimée à partir des données obtenues après la commercialisation.

Troubles généraux et anomalies au niveau du site d'administration :

Peu fréquent : Irritation de la muqueuse nasale.

La fréquence a été établie à partir des données de sécurité clinique recueillies dans une population de 422 patients traités au cours de 12 études cliniques.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

Allergie à la mupirocine,

Allergie au polyéthylène glycol,

En application sur le sein lors d'infections mammaires, en cas d'allaitement.

Grossesse

L'utilisation de mupirocine peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données cliniques soient encore insuffisantes à ce jour, les données animales sont rassurantes.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Eviter l'application sur les seins.

L'éventualité d'un surdosage avec cette pommade est improbable, mais s'il se produit, une irrigation nasale est recommandée.

Symptômes

Il n'y a pas suffisamment de données sur le surdosage à la mupirocine.

Traitement

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage à la mupirocine. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et faire l'objet d'une surveillance appropriée le cas échéant.

Ne pas incorporer à cette pommade nasale d'autres substances actives ni la mélanger avec d'autres pommades intra-nasales, au risque d'une dilution du produit entraînant une diminution de l'activité antibactérienne, d'une altération des caractéristiques de pénétration de l'autre produit à travers la muqueuse et d'une perte de stabilité de la pommade.

Cette pommade nasale n'est pas destinée à un usage ophtalmique.

Dans les rares cas d'une possible réaction de sensibilisation ou d'irritation locale sévère survenant avec l'utilisation de ce produit, le traitement doit être interrompu, le produit doit être essuyé et un traitement alternatif approprié pour traiter l'infection doit être mis en place.

Résistance à la mupirocine :

Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée peut entraîner le développement de résistances bactériennes.

Colite pseudo-membraneuse :

Des cas de colites pseudo-membraneuses dont la sévérité peut varier de légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital ont été rapportés avec l'utilisation d'antibiotiques. En conséquence, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'utilisation d'antibiotiques. Bien que cela soit moins susceptible de se produire suite à l'application topique de la mupirocine, en cas de survenue de diarrhée prolongée ou importante ou en cas de survenue de crampes abdominales, le traitement doit être arrêté immédiatement et des examens complémentaires doivent être réalisés.

Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, rincer soigneusement avec de l'eau jusqu'à ce que les résidus de pommade soient éliminés.