Résumé des caractéristiques du médicament - BETADINE ALCOOLIQUE

Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections. Il convient de respecter les recommandations thérapeutiques officielles en vigueur.

Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire.

Remarque: Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide, virucide.

Appartient à la fois à la classe des dérivés iodés, et à la classe des alcools.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 % environ d'iode disponible actif.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.

Efficacité dans l'antisepsie chirurgicale du champ opératoire :

L'efficacité microbiologique a été mesurée à des temps de prélèvement 2 min, 1 h et 3 h après la deuxième application de BETADINE ALCOOLIQUE selon le protocole. Cette étude a montré une décroissance encore importante du nombre de germes présents sur la peau au temps 3 heures.

L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.

Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Indéterminé Hypersensibilité

Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.

Affections endocriniennes

Indéterminé En cas d'administration répétées et prolongée, il peut se produire une surcharge d'iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D'exceptionnels cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés.*

Indéterminé Hypothyroïdie ***

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminé Acidose métabolique ***

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu'érythème, bulles et prurit) à type de brûlures en cas de macération

Indéterminé Angioedème

Indéterminé Dermite exfoliative ˄˄

Indéterminé Sécheresse cutanée ˄˄

Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s'élimine à l'eau)

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Indéterminé Brûlure chimique du 1er au 3ème degré ****

Indéterminé Brûlure thermique du 1er au 3ème degré ˄

* Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne , après absorption notable d'iode par exemple en cas d'utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues.

** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée.

*** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l'exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).

**** Peut survenir en cas de macération sous le patient en préopératoire.

˄ En raison du risque d'inflammabilité, la solution alcoolique de povidone iodée doit sécher complètement avant d'utiliser des matériels chirurgicaux (notamment bistouri électrique).

˄˄ Peut survenir après utilisations répétées en raison de la présence d'alcool dans la solution ; le risque est plus important au niveau génital (notamment le scrotum).

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

Prématuré et nouveau-né (âgé de moins de 1 mois).

De façon prolongée pendant le 2^ème et le 3^ème trimestre de la grossesse.

L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).

En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur le nourrisson.

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé.

L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave par l'iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes observés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire et anomalies métaboliques.

Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Associations déconseillées

+ Antiseptiques mercuriels :

Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.

Mises en garde spéciales

Ce produit est destiné à l'usage par les professionnels de santé.

En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques .

Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.

BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés .

L'utilisation chez l'enfant de 1 à 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un rinçage à l'eau stérile.

Ne pas utiliser à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme en raison du risque d'inflammabilité lié à la présence d'alcool.

Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application de BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.

Précautions d'emploi

L'iode contenu dans BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée peut interférer en cas d'examen de la fonction thyroïdienne.

Dans la préparation de l'opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entraîner une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.