Résumé des caractéristiques du médicament - BICAVERA

Insuffisance rénale chronique au stade terminal et décompensé, quelle qu'en soit l'origine traitée par dialyse péritonéale.

La composition électrolytique de la solution est proche de la composition du sérum physiologique. Elle a été adaptée pour l'utilisation chez des patients urémiques, pour permettre une substitution à la fonction rénale, grâce aux échanges entre le contenu intrapéritonéal et la solution.

Les substances qui sont normalement éliminées dans l'urine, telles que l'urée, la créatinine et l'eau, sont éliminées de l'organisme grâce à leur passage dans la solution de dialyse. Il faut avoir à l'esprit que des substances médicamenteuses peuvent aussi être éliminées pendant la dialyse. Par conséquent, la posologie doit être adaptée à chaque cas particulier.

Les paramètres individuels (poids et taille du patient, paramètres de laboratoire, fonction rénale résiduelle, ultrafiltration, dose de dialyse requise) doivent être pris en compte pour déterminer la dose adéquate et la combinaison de solutions ayant une osmolarité différente (concentration en glucose) et des concentrations différentes en sodium et calcium. L'efficacité du traitement doit être régulièrement contrôlée sur la base de ces paramètres.

La concentration en calcium de cette solution de dialyse est de 1,25 mmol/L, il été montré qu'elle réduisait le risque d'hypercalcémie au cours d'un traitement concomitant par des chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou la vitamine D.

BICAVERA, contient du bicarbonate – comme tampon physiologique – à la place du lactate ou de l'acétate.

Aucune étude sur l'animal n'a été réalisée avec des solutions de bicaVera contenant du bicarbonate. Des études cliniques sur des patients traités par bicaVera ont montré que le bicarbonate du dialysat s'équilibre avec le bicarbonate sanguin, après environ deux heures de stase.

BICAVERA 4,25 % glucose, 1,25 mmol/L calcium, est une solution d'électrolytes dont la composition est proche de celle du sang. De plus, un tampon physiologique à base de bicarbonate est utilisé.

Les effets indésirables potentiels peuvent provenir du procédé de dialyse péritonéale ou peuvent être induits par la solution elle-même.

Les fréquences des événements indésirables sont classées selon la convention suivante :

Effets indésirables potentiels entraînés par la solution elle-même

Effets indésirables potentiels liés au mode de traitement par dialyse péritonéale

Péritonite

Mise en évidence par un effluent de drainage trouble. Des douleurs abdominales, de la fièvre et des sensations de malaise peuvent apparaître ou, dans de très rares cas, une septicémie. Le patient doit demander un avis médical immédiatement. La poche contenant la solution de drainage doit être fermée à l'aide d'un bouchon stérile et soumise à un contrôle microbiologique et un comptage des globules blancs.

Infections du site d'émergence du cathéter et du tunnel

Mises en évidence par une rougeur, un œdème, une suppuration, des croûtes et une douleur au site d'émergence du cathéter. En cas d'infection du site d'émergence du cathéter ou du tunnel, le médecin doit être consulté dès que possible.

Déséquilibres hydriques

Mis en évidence par une perte de poids rapide (déshydratation) ou un gain de poids rapide (hyperhydratation). Une déshydratation sévère peut se produire lors de l'utilisation d'une solution fortement concentrée en glucose.

Pour cette solution de dialyse péritonéale :

bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une hypokaliémie sévère, une hypercalcémie sévère, une hypovolémie et une hypotension.

Cette solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.

Pour la dialyse péritonéale en général :

La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place en cas de :

Chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédents d'opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation de l'intestin.

Conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l'abdomen (dermatite).

Maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulite).

Péritonite localisée.

Fistule abdominale interne ou externe.

Hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale.

Tumeurs intra-abdominales.

Iléus.

Maladies pulmonaires (en particulier pneumonie).

Septicémie.

Hyperlipidémie sévère.

Rares cas d'urémie non curables par dialyse péritonéale.

Cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu'un apport protéique adéquat n'est pas garanti.

Cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre un traitement par la dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.

Si l'un de ces cas survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin doit prendre les décisions nécessaires.

Fertilité

Aucune donnée disponible.

Grossesse

Il n'existe pas d'étude sur l'utilisation des solutions de bicaVera chez la femme enceinte. Les données chez l'animal sont insuffisantes concernant la toxicité de la reproduction et du développement . bicaVera ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque les bénéfices pour la mère sont plus importants que les risque potentiels pour le fœtus .

Allaitement

On ne sait pas si les composants de bicaVera sont excrétés dans le lait maternel. bicaVera ne doit être utilisé au cours de l'allaitement que lorsque les bénéfices pour la mère sont plus importants que les risque potentiels pour l'enfant.

Un excès de la solution introduite dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage. Cependant, lorsque les échanges sont trop fréquents, une déshydratation et/ou des déséquilibres en électrolytes peuvent apparaître et nécessiter une intervention médicale immédiate.

Si un échange ou plusieurs échanges ont été oubliés ou si un volume trop faible a été administré, une hyperhydratation et des désordres électrolytiques peuvent apparaître.

L'interruption du traitement ou un traitement discontinu peuvent entraîner une hyperhydratation et une urémie sévères menaçant la vie du patient.

L'utilisation de cette solution de dialyse péritonéale peut conduire à une perte d'efficacité d'autres médicaments si ceux-ci traversent la membrane péritonéale. Un ajustement du dosage devra être nécessaire.

Une diminution du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des réactions indésirables liées aux médicaments digitaliques. Les taux de potassium doivent être particulièrement surveillés lors d'un traitement concomitant aux digitaliques.

Une attention particulière et une surveillance sont requises en cas d'hyperparathyroïdie secondaire. Le traitement par des médicaments chélateurs du phosphate contenant du calcium, et/ou de la vitamine D, peut être nécessaire.

L'utilisation de diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénale résiduelle, mais peut aussi entraîner des désordres hydro-électrolytiques.

Chez le sujet diabétique, la dose journalière d'hypoglycémiants doit être adaptée en tenant compte de l'apport en glucose.

BICAVERA 4,25 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium doit être administré seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque chez les :

Patients présentant des pertes d'électrolytes dues à des vomissements et/ou diarrhée

Patients présentant une hypocalcémie : l'utilisation, temporaire ou permanente, d'une solution de dialyse péritonéale avec une concentration en calcium plus importante doit être envisagée lorsqu'une administration entérale de calcium, par des chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D n'est pas possible.

Patients présentant une hyperparathyroïdie : l'administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D pourra être envisagée pour assurer un apport entéral en calcium suffisant.

Patients sous traitement aux digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique est obligatoire. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l'utilisation d'une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium, accompagnée d'un régime alimentaire approprié.

Patients présentant des reins polykystiques.

L'acidose métabolique causée par l'insuffisance rénale peut ne pas être totalement compensée par les 34 mmol/L de bicarbonate de la solution finale.

L'acidose peut entraîner des effets indésirables tels qu'une malnutrition.

Une perte de protéines, d'acides aminés et de vitamines hydrosolubles apparaît lors de la dialyse péritonéale. Pour éviter de telles carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de la dialyse péritonéale à long terme ; ces changements sont principalement mis en évidence par une perte d'ultrafiltration. En cas de perte sévère d'ultrafiltration, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par l'hémodialyse.

Un contrôle régulier des paramètres suivants est recommandé :

Poids corporel afin de détecter précocement une hyperhydratation ou une déshydratation.

Natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, équilibre acido-basique et protéines sanguines.

Créatininémie et urée sanguine.

Dosage de la parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux.

Glycémie.

Fonction rénale résiduelle afin d'adapter le traitement par dialyse péritonéale.

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, l'augmentation de l'incidence des hernies devra être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.