Résumé des caractéristiques du médicament - BIPHOZYL

BIPHOZYL est utilisé comme solution de substitution et comme dialysat durant la thérapie d'épuration extra-rénale continue (EERC) pour le traitement de l'insuffisance rénale aiguë. BIPHOZYL est utilisé après la phase aiguë suite à l'instauration d'une thérapie d'épuration extra-rénale, lorsque le pH et les concentrations de potassium et de phosphate se sont normalisés. BIPHOZYL est aussi indiqué quand d'autres sources de tampon sont utilisables ainsi que durant l'anticoagulation régionale au citrate. De plus, BIPHOZYL est utilisé chez les patients présentant une hypercalcémie.

BIPHOZYL peut aussi être utilisé en cas d'empoisonnement ou d'intoxications médicamenteuses si les substances sont dialysables ou filtrables.

Les constituants de BIPHOZYL sont des électrolytes naturels et physiologiques. Les ions sodium, potassium, magnésium, chlorure et phosphate sont présents à des concentrations similaires aux concentrations plasmatiques physiologiques. Les concentrations de ces électrolytes sont identiques, que la solution soit utilisée comme solution de substitution ou comme solution de dialysat.

Les concentrations en sodium et en potassium dans les solutions de substitution demeurent dans les plages normales des concentrations sériques. La concentration en chlorure dans la formulation dépend de la quantité relative des autres électrolytes. Le bicarbonate, tampon physiologique de l'organisme, est utilisé comme tampon alcalinisant.

Du point de vue pharmacodynamique, ce médicament est pharmacologiquement inactif après reconstitution. Les substances du médicament sont des constituants normaux du plasma physiologique, et leurs concentrations dans les solutions visent uniquement à restaurer ou normaliser la balance acido-basique et l'équilibre électrolytique dans le plasma. A dose thérapeutique, il n'est pas attendu que le BIPHOZYL ait des effets toxiques.

Les ions sodium, potassium, magnésium, chlorure et phosphate sont présents à des concentrations similaires aux concentrations plasmatiques physiologiques. L'absorption et la distribution des constituants de BIPHOZYL sont déterminées par l'état clinique du patient, son statut métabolique et sa fonction rénale résiduelle. Tous les composants sont présents à des concentrations physiologiques. Des études pharmacocinétiques complémentaires ne sont donc pas considérées comme pertinentes ou applicables.

Des effets indésirables sont susceptibles de survenir avec l'utilisation du BIPHOZYL ou du traitement de dialyse.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation. Les solutions tampons d'hémofiltration et d'hémodialyse à base de bicarbonate sont généralement bien tolérées. Le tableau suivant présente les effets indésirables selon les classes de systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré). Les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles.

* Effets indésirables généralement liés aux traitements par dialyse

Hypocalcémie à moins que du calcium ne soit apporté au patient par d'autres sources.

Hyperkaliémie.

Hyperphosphatémie.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'est attendu dans la mesure où le sodium, le potassium, le magnésium, le chlorure, le phosphate d'hydrogène et le bicarbonate sont des constituants normaux de l'organisme.

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de donnée clinique documentée concernant l'utilisation de BIPHOZYL pendant la grossesse et l'allaitement. BIPHOZYL ne doit être administré à la femme enceinte ou qui allaite que si c'est absolument nécessaire.

Un surdosage en BIPHOZYL peut provoquer une affection clinique sévère, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles liés aux électrolytes ou à l'équilibre acido-basique.

En cas d'acidose métabolique et/ou d'hyperphosphatémie lors d'un surdosage, interrompre rapidement l'administration. Il n'existe aucun antidote spécifique au surdosage. Le risque peut être limité par une surveillance étroite pendant le traitement .

La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite en cours de traitement car ceux-ci sont éliminés par l'hémodialyseur, l'hémofiltre ou l'hémodiafiltre. Si nécessaire, un traitement correctif approprié doit être mis en place pour atteindre les concentrations sanguines désirées des médicaments éliminés au cours du traitement.

Des sources supplémentaires de phosphate (p. ex., liquide d'hyperalimentation) peuvent influencer la concentration sérique de phosphate et accroître le risque d'hyperphosphatémie.

Tout ajout de bicarbonate de sodium (ou source de tampon) dans les liquides d'EERC ou d'autres liquides peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.

Lorsque du citrate est utilisé comme anticoagulant, il est inclus dans le volume total de tampon et peut réduire les concentrations plasmatiques de calcium.