Résumé des caractéristiques du médicament - BRONCALENE

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

BRONCALENE ENFANTS, sirop est indiqué chez les enfants âgés de plus de 3 ans.

Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codéine.

Chlorphénamine: antihistaminique H₁ à effet sédatif et atropinique.

Absorption

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

La chlorphénamine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 12 à 15 h environ.

Elimination

L'élimination de la pholcodine s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

La chlorphénamine est éliminé essentiellement par voie rénale.

Liés à la pholcodine

Possibilité de : sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement, constipation.

Rarement ont été décrits :

nausées, vomissements,

bronchospasme.

Liés à la chlorphénamine

Effets neurovégétatifs :

§ sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

§ effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,

§ hypotension orthostatique,

§ troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

§ incoordination motrice, tremblements,

§ confusion mentale, hallucinations.

§ plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

Réactions d'hypersensibilité :

§ érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,

§ œdème, plus rarement œdème de Quincke,

§ choc anaphylactique.

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

Enfants de moins de 3 ans.

Allergie à l'un des constituants.

En raison de la présence de pholcodine :

Insuffisance respiratoire.

Toux de l'asthmatique.

Allaitement .

En raison de la présence de chlorphénamine :

Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques

Grossesse

ASPECT MALFORMATIF (1ER TRIMESTRE):

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animai pour la pholcodine.

Les études menées chez l'animal avec la chlorphénamine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine ou de la pholcodine.

ASPECT FŒTOTOXIQUE:

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial. retard à l'émission du méconium, difficulté de la mises en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Bien qu'aucun effet fœtotoxique ne soit apparu à ce jour, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées de pholcodine, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si ce médicament est néanmoins administré en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu. Une sédation ou une excitation paradoxale du nourrisson, sont possibles en cas d'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

La pholcodine passe dans le lait maternel. Avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

Compte tenu de ces données, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée en cas d'allaitement.

Lié à la chlorphénamine

Risque de convulsions, surtout chez le nourrisson et l'enfant.

Troubles de la conscience, coma.

Lié à la pholcodine

Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement symptomatique:

en cas de dépression respiratoire: naxolone, assistance respiratoire,

en cas de convulsions: benzodiazépines.

Population pédiatrique

Non renseignée

Associations contre-indiquées

Non renseignée

Associations déconseillées

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux et des antihistaminiques H₁. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Non renseignée

Associations à prendre en compte

Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs). La plupart des antihistaminiques H₁, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs, clonidine et apparentés.

Majoration de la dépression centrale, l'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des automobiles ou l'utilisation de machines.

Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antihistamiques H₁, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques, phénothiazine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Population pédiatrique

BRONCALENE ADULTES, sirop ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans

Mises en garde spéciales

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

En cas de persistance des symptômes, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Liées aux excipients:

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose ou au sorbitol.

Précautions d'emploi

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant, le traitement.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence dans les insuffisances hépatiques et /ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation, dans ce cas la posologie, doit être adaptée.

Liées aux excipients :

Ce médicament contient 6,75 g de saccharose par unité de prise (1 cuillère à soupe) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.