Résumé des caractéristiques du médicament - DIMETANE

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

Liés à la pholcodine :

Possibilité de constipation, somnolence.

Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

Liés aux excipients :

Risque de réactions allergiques, en raison de la présence d'azorubine (E122) et de noir brillant BN (E151),

Risque de troubles digestifs et de diarrhée, en raison de la présence de maltitol.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

Hypersensibilité à l'un des constituants du sirop,

Insuffisance respiratoire,

Toux de l'asthmatique,

Allaitement ,

Enfants de moins de 30 mois.

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement symptomatique:

en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire

en cas de convulsions: benzodiazépines.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques H₁ sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines).

Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Mises en garde spéciales

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

En raison de la présence de saccharose et de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions particulières d'emploi

La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Ce médicament contient 93 mg d'alcool par cuillère-mesure de 5 ml et 46,5 mg d'alcool par cuillère-mesure de 2,5 ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie.