Résumé des caractéristiques du médicament - CALCIBRONAT

Traitement d'appoint des troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.

Association bromocalcique, réunissant l'action sédative du brome et l'action périphérique du calcium sur l'excitabilité neuromusculaire.

Le taux d'absorption du calcium par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 %.

L'absorption intestinale des bromures est rapide avec un pic de concentration entre 30 et 45 mn. L'élimination se fait en majeure partie par voie rénale.

Le demi-vie plasmatique est de 12 jours entraînant un risque d'accumulation dont il faudra tenir compte en cas d'usage prolongé . Un passage fœto-placentaire et dans le lait maternel a été démontré pour les bromures.

De très rares accidents cutanés à type de bromide ont été rapportés après traitement prolongé.

Troubles neuropsychiques: somnolence diurne, confusion, désorientation temporospatiale, irritabilité, hallucinations. Ces effets s'observent en particulier chez le sujet âgé ou aux fortes posologies.

Troubles digestifs: anorexie, constipation.

Acné juvénile.

Enfant de moins de 30 mois.

Sujet âgé dénutri et/ou déshydraté.

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses).

Néphropathie glomérulaire chronique.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du gasaccharose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

L'utilisation du bromogalactogluconate de calcium est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

Dans l'espèce humaine:

au cours du premier trimestre, le risque n'est pas connu,

au cours des deuxième et troisième trimestres, lors de traitement de la mère par les bromures, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, une somnolence, des éruptions cutanées (parfois retardées).

Par conséquent par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.

En raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d'hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Le traitement du surdosage consiste en:

L'administration par voie orale de 1 g de chlorure de sodium toutes les heures, jusqu'au retour à la normale de la concentration sanguine en bromure. Si nécessaire, on peut adjoindre à ce traitement une perfusion de soluté isotonique de chlorure de sodium.

Une diurèse provoquée par l'administration de furosémide et de mannitol.

Ce médicament peut potentialiser les effets de l'alcool et des médicaments à propriétés sédatives.

En particulier en cas d'association avec la vitamine D

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Diphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des diphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Mises en garde spéciales

La survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiques impose l'arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Précautions d'emploi

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée,

Le sujet âgé est plus sensible au risque d'effets neuropsychiques, notamment en cas d'insuffisance rénale, même modérée.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 10 nmol de sodium-élément, soit 241 mg par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

En cas de régime désodé, cette forme n'est pas adaptée.

Ce médicament contient 2,86 g de saccharose par comprimé effervescent dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Il peut être nécessaire de contrôler la calciurie. Réduire ou interrompre le traitement si elle dépasse 7,5 mmol/kg/24 h.

Interférence avec le dosage des chlorures. Des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.