Résumé des caractéristiques du médicament - CARMYNE

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Carmyne est indiqué dans la détection per-opératoire des complications urétérales suspectées au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne.

L'indigotine (carmin d'indigo) est un médicament colorant, utilisé en clinique à visée diagnostique. Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, il provoque une coloration bleu foncé des urines dans un délai de 5 à 15 minutes suivant l'injection. Cette coloration intense permet de détecter d'éventuelles lésions du tractus urinaire.

Aucune étude clinique n'a été réalisée. Cependant une méta-analyse d'études publiées a permis d'évaluer les performances diagnostiques de l'indigotine (carmin d'indigo) dans la détection des lésions urétérales au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne. Cette méta-analyse a montré que la sensibilité et la spécificité du test à l'indigotine (carmin d'indigo) étaient élevées (respectivement 96% et 100%) de même que son impact sur le processus diagnostique (valeur prédictive positive de 86% et valeur prédictive négative de 99,9% dans une population avec une incidence de lésions urétérales de 2,5%).

L'indigotine (carmin d'indigo) possède des propriétés alpha-adrénergiques se traduisant par une augmentation des résistances vasculaires périphériques entrainant une augmentation modérée et transitoire de la pression artérielle ainsi qu‘une baisse modérée et probablement réactionnelle de la fréquence cardiaque.

Les données pharmacocinétiques sont rares. L'indigotine (carmin d'indigo) a une demi-vie plasmatique de 4,5 minutes. L'indigotine (carmin d'indigo) est en grande partie liée aux protéines plasmatiques. Elle est rapidement éliminée du compartiment plasmatique et elle est facilement et largement éliminée par le rein. Une faible partie est excrétée dans la bile.

En cas d'altération de la fonction rénale, le délai moyen d'excrétion peut être prolongé de plusieurs minutes

Les effets indésirables les plus fréquents de l'indigotine (carmin d'indigo) sont essentiellement liés à son activité alpha-adrénergique et sont d'ordre cardiovasculaire.

D'autres effets à type de réactions idiosyncrasiques comme des modifications de la pression artérielle ou du rythme cardiaque ou des réactions anaphylactoïdes ont également été décrits. Les effets indésirables graves de l'indigotine (carmin d'indigo) sont très rares.

Affections cardiaques

Très fréquents :

Hypertension transitoire

Bradycardie

Très rares :

Tachycardie

Hypotension

Bloc auriculo-ventriculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares :

Dyspnée

Hyperréactivité bronchique

Affections de la peau et du tissu sous-cutanés

Très rares :

Rash et érythème cutané

Coloration des téguments

Affections du système immunitaire

Très rares :

Réactions anaphylactoïdes.

Hypersensibilité à la substance active ou aux colorants.

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de donnée sur l'utilisation de l'indigotine (carmin d'indigo) chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction .

Carmyne n'est pas recommandé pendant la grossesseet chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Le passage de l'indigotine (carmin d'indigo) ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu

Il devra être décidé soit d'arrêter l'allaitement soit de ne pas administrer l'indigotine (carmin d'indigo) en tenant compte de l'intérêt de l'allaitement pour l'enfant et l'intérêt du traitement pour la mère.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la littérature pour des doses allant jusqu'à 80 mg d'indigotine (carmin d'indigo) administrée par voie intraveineuse.

Symptômes

Un surdosage pourrait provoquer une crise hypertensive et une bradycardie sévère.

Traitement

En cas de surdosage, un traitement par vasodilatateur périphérique peut être envisagé.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Mises en garde spéciales

L'indigotine (carmin d'indigo) peut entraîner une élévation transitoire de la pression artérielle et une bradycardie réactionnelle en particulier chez les patients sous anesthésie générale ou sous rachi-anesthésie. De rares réactions de type idiosyncrasique avec bradycardie et hypotension ont également été rapportées. Il est donc nécessaire de surveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle au moment et dans les minutes suivant l'injection.

L'administration intraveineuse doit être interrompue en cas de survenue des symptômes suivants : bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension, survenue d'un rash ou érythème cutané, symptômes respiratoires à type de dyspnée ou de bronchospasme.

L'efficacité et la sécurité de Carmyne chez les enfants n'a pas été établie.

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min, le délai d'apparition de l'indigotine (carmin d'indigo) dans les urines peut être retardé de plusieurs minutes. Carmyne ne doit donc pas être utilisé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min.

L'indigotine (carmin d'indigo) peut interférer avec les méthodes oximétriques au pouls.

Une coloration des urines peut être observée après administration de l'indigotine (carmin d'indigo).

Précautions d'emploi

L'indigotine (carmin d'indigo) doit être utilisée avec précaution en cas :

de prise concomitante de médicaments bradycardisants,

de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque,

d'une hypertension artérielle,

d'une fréquence cardiaque basse,

de troubles coronariens en raison de son effet vasoconstricteur périphérique.

L'utilisation de l'indigotine (carmin d'indigo) doit être évitée chez les patients présentant :

une insuffisance cardiaque non équilibrée,

des antécédents de manifestations allergiques,

une instabilité hémodynamique.