Résumé des caractéristiques du médicament - CEPLENE

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Contrôle positif à l'histamine au cours des tests cutanés (prick-tests) pour le diagnostic de l'allergie de type I (réaction d'hypersensibilité à médiation IgE dépendante selon la classification de Gell et Coombs).

L'histamine provoque en 10 à 20 minutes une réaction cutanée mimant la réaction allergique locale caractérisée par le développement d'une papule et d'un érythème. Papule et érythème résultent de l'effet vasoactif de l'histamine.

La quantité de solution pénétrant dans la couche superficielle de la peau au cours d'un prick-test cutané est de l'ordre de 10^-2 à 10^-3 microlitre.

L'apparition dans les 20 minutes d'une démangeaison, d'une papule et d'un érythème local traduit la cinétique de la réponse cutanée induite par le prick-test et justifie le délai de lecture des résultats des tests.

Le test cutané avec CEPLENE induit une réaction locale à type de papule, érythème et prurit local. Dans certains cas, une légère douleur locale au site d'administration peut apparaitre .

Réactions au niveau du site d'administration :

Dermatite atopique aiguë ou chronique au niveau de la zone cutanée utilisée pour le test.

Hypersensibilité au phénol ou à l'un des autres excipients de Soluprick Contrôle Positif.

Grossesse

A ce jour, aucun effet délétère n'a été rapporté, pour la mère comme pour l'enfant, en cas de tests cutanés à l'histamine réalisés au cours d'une grossesse. Néanmoins, la pratique de tests cutanés avec les allergènes n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue de diagnostic, car ils peuvent exposer la femme enceinte à un risque de réaction allergique généralisée.

Allaitement

Aucune étude n'a été menée chez l'animal. Néanmoins, la réalisation des tests cutanés allergologiques est compatible avec l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude n'a été menée chez l'animal.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les conditions normales d'utilisation.

Des effets indésirables liés à une réactivité pharmacologique exacerbée, peuvent être causés par une mauvaise utilisation.

Certains médicaments symptomatiques de l'allergie ou inhibant la réactivité cutanée à l'histamine, peuvent altérer les résultats des tests cutanés allergologiques. Il apparaît donc nécessaire de suspendre ces traitements avant de pratiquer les tests cutanés allergologiques en respectant un délai qui est fonction de la durée d'activité au niveau cutané du médicament concerné. Il est habituellement préconisé une interruption préalable à la réalisation des tests de 7 jours pour les antihistaminiques oraux communément utilisés, 10 jours pour les dérivés phénothiaziniques, 3 semaines pour les antidépresseurs tricycliques (en raison de leurs propriétés antihistaminiques), 7 jours pour les corticoïdes en administration cutanée ou par voie systémique et 4 semaines pour la luminothérapie par UV et en particulier la PUVAthérapie.

Le médecin évaluera les modalités d'arrêt éventuel préalablement à la réalisation des tests cutanés.

La positivité du test à l'histamine (accompagné du test contrôle négatif) contribue à vérifier l'absence d'interactions des médicaments antiallergiques au cours des tests allergologiques cutanés.