Résumé des caractéristiques du médicament - CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou en mmol de potassium, en masse de potassium ou en masse de sel de potassium. 1 g de KCl = 525 mg de K⁺ ou 13,4 mEq ou 13,4 mmol de K⁺ et de Cl^- 1 mmol de K⁺ = 39,1 mg de K⁺ La posologie de cette solution dépend de l'âge, du poids, des paramètres cliniques et biologiques (équilibre acido-basique), des traitements concomitants, et notamment de l'état d'hydratation du patient. La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en hydrate de carbone et hydrique est : La dose habituelle de potassium pour la prévention de l'hypokaliémie peut atteindre 50 mmol par jour et des doses similaires peuvent convenir en cas d'hypokaliémie peu sévère. La dose maximale recommandée de potassium est de 2 à 3 mmol/kg/24 h. Dans le traitement de l'hypokaliémie, la dose recommandée est de 20 mmol de potassium pendant 2 à 3 heures (soit 7-10 mmol/h) sous surveillance ECG. La vitesse d'administration maximale recommandée ne doit pas dépasser 15-20 mmol/heure. Les patients souffrant d'insuffisance rénale doivent recevoir des doses plus faibles. Dans tous les cas, la posologie décrite au paragraphe "Posologie courante" ne doit pas être dépassée.

Prévention et traitement de la déplétion potassique et/ou de l'hypokaliémie, dans les cas où un apport en eau et en hydrates de carbone est nécessaire, en raison de restriction des apports hydriques et électrolytiques ou de pertes hydriques et électrolytiques par les voies naturelles.

La solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET DE GLUCOSE 5 % VIAFLO est une solution d'électrolytes et de glucose hypertonique, dont l'osmolarité est d'environ 358 mOsml/l. Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles de ses composants (potassium, chlorure et glucose). Le potassium est principalement un cation intracellulaire, qui se trouve notamment dans les muscles; environ 2 % seulement se trouvent dans le liquide extracellulaire. Le potassium est essentiel au cours de nombreux processus métaboliques et physiologiques tels que conduction nerveuse, contraction musculaire et régulation acido-basique. Le chlorure est principalement un anion extracellulaire. Le chlorure intracellulaire se trouve à de fortes concentrations dans les globules rouges et la muqueuse gastrique.

Le glucose est la principale source d'énergie dans le métabolisme cellulaire.

Les propriétés pharmacocinétiques de la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI sont celles de ses composants (potassium, chlorure et glucose).

L'administration de la solution par voie intraveineuse fournit un apport immédiat d'électrolytes et de glucose dans le sang.

Les facteurs qui influencent le transfert de potassium entre les liquides intra et extracellulaires, tels que les perturbations acido-basiques, peuvent fausser le rapport entre les concentrations plasmatiques et les réserves corporelles totales. Le potassium est principalement excrété par les reins ; il est sécrété dans le tube distal par échange d'ions sodium ou hydrogène. La capacité des reins à conserver le potassium est faible et une excrétion urinaire de potassium continue même en cas de déplétion sévère. Du potassium est excrété dans les selles ainsi qu'une faible quantité dans la sueur.

Les deux voies métaboliques principales du glucose sont la gluconéogenèse (stockage d'énergie) et la glycogénolyse (libération d'énergie). Le métabolisme du glucose est régulé par l'insuline.

Les effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration et ils incluent: réaction fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

En cas d'effet(s) indésirable(s), l'administration doit être interrompue.

La solution est contre-indiquée chez les patients présentant les situations suivantes:

hyperchlorémie ou hyperkaliémie non liée à l'effet de concentration associé à une déplétion volumique,

insuffisance rénale sévère (avec oligurie/anurie),

insuffisance cardiaque décompensée,

maladie d'Addison.

La solution est également contre-indiquée en cas de diabète décompensé, d'autres intolérances connues au glucose (par ex, situations de stress métabolique), de coma hyperosmolaire, d'hyperglycémie, et d'hyperlactatémie.

Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s'il est administré en combinaison avec de l'ocytocine, en raison du risque d'hyponatrémie .

Des niveaux sériques hyperkaliémiques et hypokaliémiques sont à l'origine d'une altération de la fonction cardiaque chez la mère et le fœtus. Par conséquent, les niveaux d'électrolytes maternels doivent être surveillés régulièrement.

Tant que les taux sériques en électrolytes sont maintenus à des valeurs physiologiques chez la mère, il n'y a pas de problèmes pour administrer la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Une administration excessive de potassium peut conduire à une hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes comprennent paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmies cardiaques, bloc cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale.

L'un des indicateurs majeurs de la toxicité du potassium consiste en des variations observées sur l'ECG, parmi lesquelles les ondes T hautes et pointues, l'abaissement du segment S-T, la disparition de l'onde P, l'allongement de l'espace Q-T, et l'élargissement du complexe QRS.

Le traitement de l'hyperkaliémie implique l'administration de calcium, d'insuline ou de bicarbonate de sodium, ainsi que de résines échangeuses d'ions ou une mise sous dialyse.

L'administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

Médicaments augmentant l'effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l'effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l'excrétion rénale d'eau sans électrolyte et une augmentation du risque d'hyponatrémie nosocomiale à la suite d'un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré .

Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :

chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :

chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide

Analogues de la vasopressine, ex. :

desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l'oxcarbazépine.

Les solutions contenant du potassium doivent être utilisées avec précaution chez les patients recevant des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium (par ex. les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenant du potassium).

L'effet pharmacologique des glycosides digitaliques (digoxine et méthyldigoxine) et des agents antiarythmiques (comme la quinidine, l'hydroquinidine, le procaïnamide) peut être modifié en fonction des taux de potassium sanguins :

- Digitaliques : l'hyperkaliémie réduit l'action thérapeutique de ces médicaments alors que l'hypokaliémie peut provoquer une toxicité digitalique.

- Antiarythmiques : l'hyperkaliémie augmente les effets antiarythmiques et l'hypokaliémie réduit leur efficacité.

La solution de glucose ne doit pas être administrée au moyen du même matériel pour perfusion que le sang total, à cause du risque d'hémolyse et d'agglutination.

Les solutions pour perfusion intraveineuses de glucose 5% sont isotoniques. Les solutions de glucose plus concentrées sont hypertoniques. Cependant, dans l'organisme, les solutions contenant du glucose peuvent conduire à un effet pouvant être considéré comme un apport d'eau libre en raison d'un transport actif rapide du glucose dans les cellules. Cela peut entraîner une hyponatrémie sévère . En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l'état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l'administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine encourent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens ou d'une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d'oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë. La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous une surveillance particulière chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire. L'administration doit être effectuée sous surveillance attentive et régulière. Une surveillance régulière de l'état clinique, de la glycémie, des concentrations plasmatiques en électrolytes, des taux plasmatiques de créatinine et d'urée, de l'équilibre acido-basique, ainsi que de l'ECG, est essentielle chez les patients sous traitement potassique, en particulier ceux souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale. Une diurèse suffisante doit être assurée et l'équilibre hydrique doit être surveillé. Les sels de potassium doivent être administrés avec un soin tout particulier chez les patients atteints de maladies cardiaques (par exemple infarctus du myocarde, arythmies cardiaques) ou d'affections prédisposant à une hyperkaliémie, telles qu'une insuffisance rénale ou corticosurrénale, une déshydratation aiguë ou une destruction tissulaire étendue, comme c'est le cas lors de brûlures graves. Chez les patients sous traitement digitalique, une surveillance régulière du taux plasmatique de potassium est obligatoire. La perfusion de solutions contenant du glucose peut être contre-indiquée dans les premières 24 heures suivant un traumatisme crânien et la glycémie doit faire l'objet d'une surveillance attentive lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne. L'administration de solutions contenant du glucose peut provoquer une hyperglycémie. Dans ce contexte, il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral car l'hyperglycémie a été impliquée dans l'augmentation des lésions cérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération. Si une hyperglycémie survient, le débit de perfusion doit être ajusté ou il faudra administrer de l'insuline. Chez les patients diabétiques, la quantité de glucose perfusée doit être prise en compte et les besoins en insuline peuvent être modifiés. Au cours d'un traitement à long terme, une supplémentation nutritionnelle appropriée devra être administrée au patient. CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion contient du glucose dérivé du maïs. Cette solution doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des allergies connues au maïs .

Population pédiatrique

Les nouveau-nés, en particulier prématurés et présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo- ou une hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroite pendant la durée du traitement par des solutions intraveineuses de glucose, afin d'assurer un contrôle glycémique approprié et d'éviter d'éventuels effets indésirables à long terme.

L'hypoglycémie chez le nouveau-né peut entraîner des convulsions prolongées, un coma et des lésions cérébrales. L'hyperglycémie a été associée à une hémorragie intra-ventriculaire, des signes tardifs d'infection bactérienne ou fungique, une rétinopathie du prématuré, une entérocolite nécrosante, une dysplasie bronchopulmonaire, une prolongation de l'hospitalisation et un décès.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d'administration. Lors de l'utilisation d'un pousse-seringue pour l'administration de solutions ou de médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, le flacon de solution ne doit pas rester connecté à la seringue.

Lors de l'utilisation d'une pompe pour perfusion tous les clamps du set d'administration doivent être fermés avant de retirer le set d'administration ou avant d'éteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que le set d'administration dispose ou non un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

Les concentrations plasmatiques en électrolytes doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique car cette population peut avoir une capacité réduite de régulation hydro-électrolytique. La perfusion de liquides hypotoniques associée à la sécrétion non osmotique d'ADH peut entraîner une hyponatrémie. L'hyponatrémie peut entrainer des céphalées, nausées, convulsions, atonie, coma, oedème cérébral et le décès ; de ce fait l'encéphalopathie hyponatrémique symptomatique aiguë est considérée comme une urgence médicale.