Résumé des caractéristiques du médicament - CHLORURE DE THALLIUM [201 Tl]
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Français
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FrançaisCHLORURE DE THALLIUM [201 Tl] - Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées dans les examens de diagnostic, le chlorure de thallium‑201 paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V09GX01
CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE) - Chlorure de thallium [201 tl] solution injectable 37 MBq à la date de calibration , 1996-07-31
MALLINCKRODT MEDICAL (PAYS-BAS) - Chlorure de thallium [201 tl] solution injectable 37 MBq à la date de calibration , 1995-10-20
Chlorure de thallium [201 tl] CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/mL
solution injectable 37 MBq à la date de calibration
CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)
Chlorure de thallium [201 tl] MALLINCKRODT MEDICAL
solution injectable 37 MBq à la date de calibration
MALLINCKRODT MEDICAL (PAYS-BAS)
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le chlorure de thallium (201Tl) est indiqué chez l'adulte pour la scintigraphie du myocarde pour l'évaluation de la perfusion coronarienne et de la viabilité cellulaire en cas de cardiopathie ischémique, de cardiomyopathie, de myocardite, de contusion du myocarde ou d'atteinte cardiaque secondaire.
Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées dans les examens de diagnostic, le chlorure de thallium‑201 paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.
Distribution
Après injection intraveineuse, le thallium est rapidement éliminé du compartiment vasculaire (environ 90 % au premier passage).
Fixation aux organes
La fixation dépend de la perfusion régionale et de la capture cellulaire par les différents organes. La fraction d'extraction myocardique du thallium-201 est d'environ 85 % au premier passage. L'activité myocardique atteint au maximum 4 à 5 % de l'activité injectée, et reste relativement constante pendant 20 à 25 minutes. Le mécanisme de capture cellulaire reste controversé, mais implique probablement, au moins en partie, la pompe sodium-potassium. La fixation par le muscle dépend de la puissance développée : ainsi, comparée à sa valeur au repos, la fixation par le muscle squelettique et le myocarde est multipliée par 2 à 3 à l'effort, entraînant une réduction de la fixation dans les autres organes.
Élimination
Le thallium est principalement éliminé dans les fèces (80 %) et dans l'urine (20 %).
Demi-vie
La demi-vie efficace est de 60 heures, la demi-vie biologique est d'environ 10 jours.
La demi-vie physique du thallium-201 est de 73,1 heures.
Les informations disponibles concernant les effets indésirables sont issues de notifications spontanées.
Les types d'effets indésirables rapportés sont des réactions anaphylactiques, des syndromes vagaux et divers types de réactions au site d'injection de sévérité faible à moyenne généralement résolus spontanément avec ou sans traitement symptomatique. Ils sont tous de fréquence indéterminée ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles.
Complications liées aux procédures :
Les épreuves d'effort peuvent être induites par l'exercice physique ou bien par administration d'agents pharmacologiques appropriés. Un patient peut décrire l'apparition d'effets indésirables à l'occasion d'une épreuve d'effort. Selon la méthode mise en uvre pour induire l'effort, les effets décrits peuvent inclure des signes cardiovasculaires tels que des palpitations, des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG), de l'arythmie, des douleurs à la poitrine, un essoufflement, voire en situation extrême un infarctus. D'autres types de réactions comme l'hypertension ou l'hypotension, des frissons, la dysgueusie (modification du goût), des nausées, des vomissements, une fatigue générale ou une sensation de malaise peuvent également être rapportés.
Effets indésirables classés par classe de système d'organe :
Affections du système Immunitaire :
Réactions anaphylactiques (ex. laryngospasme, pharyngite, dème du larynx, dyspnée, éruption papuleuse, éruption érythémateuse, hypersensibilité, douleur cutanée, douleur de la face, dème de la langue, dème de la face, dème, conjonctivite, désordre lacrymal, érythème, prurit, urticaire, rougeur, hyperhidrose, toux)
Affections du système Nerveux :
Réactions vasovagales (ex. syncope, étourdissements, bradycardie, hypotension, frissons, céphalées, pâleur)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Réactions au site d'injection, voire nécrose. Des nécroses post-radiques locales peuvent apparaitre suite à des injections periveineuses.
Effets indésirables décrits lors de déclarations spontanées :
L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. La dose efficace étant de 15 mSv quand l'activité maximale recommandée de 110 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces événements indésirables est considérée comme faible.
Grossesse.
Allaitement.
Enfants âgés de moins de 18 ans.
Les contre-indications des épreuves d'effort ou de stimulation doivent être respectées.
Femmes en âge d'avoir des enfants
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge d'avoir des enfants, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers,etc), il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation du chlorure de thallium-201 pendant la grossesse. En raison des fortes doses de radiations absorbées par l'utérus, l'injection de chlorure de thallium-201 est contre-indiquée pendant la grossesse .
Allaitement
Le chlorure de thallium (201Tl) est contre-indiqué en période d'allaitement.
Avant d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel.
Si l'administration de chlorure de thallium-201 est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.
Le risque de surdosage est lié à une surexposition aux rayonnements ionisants non intentionnelle.
En cas d'administration d'une activité excessive de chlorure de thallium-201, la dose délivrée au patient doit être réduite autant que possible en augmentant l'élimination du radioélément par une diurèse forcée, des mictions et des défécations fréquentes et en accélérant le transit gastro-intestinal. L'absorption gastro-intestinale de chlorure de thallium-201 peut être évitée par l'administration de l'antidote d'hexacyanoferrate (II) ferrique.
Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie du myocarde au thallium-201.
Trois types d'interactions peuvent être impliqués :
Action directe ou indirecte sur la circulation coronaire (dipyridamole, adénosine, isoprénaline, dobutamine,nitrates...).
Perturbation des épreuves de stimulation (bêta-bloquants et épreuve d'effort, méthyl-xanthines (théophylline) et dipyridamole...).
Modifications de la fixation du thallium, bien qu'aucune donnée précise ne soit disponible, les digitaliques et l'insuline ont été cités.
Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du bénéfice/ risque individuel
Chez chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L'activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique requise.
Préparation du patient
Il est recommandé d'être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'examen.
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations ionisantes. Le maintien d'une voie d'abord veineux est recommandé durant toute la durée de l'examen.
Une stricte surveillance cardiologique et la présence de tout le matériel nécessaire en cas d'urgence sont indispensables lors de la réalisation d'épreuves : effort ou stimulation pharmacologique.
L'injection doit être strictement intraveineuse pour éviter l'irradiation due à l'extravasation locale de chlorure de thallium (201Tl). En cas d'injection périveineuse, l'injection doit être immédiatement interrompue, le site d'injection doit être maintenu au froid et laissé au repos en position surélevée. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire afin de réparer les séquelles d'une nécrose post-radique.
Après l'examen
Un contact étroit avec les jeunes enfants ou les femmes enceintes à la sortie du service de médecine nucléaire doit être évité.
Mises en garde spécifiques
Ce médicament contient 3,3 mg/mL de sodium ce qui représente moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose c'est-à-dire qu'il est considéré comme « pratiquement sans sodium ».
Analogues en Russie
Rien trouvé
Analogues en France
solution injectable:
37 MBq à la date de calibration
Русский