Résumé des caractéristiques du médicament - CHLORURE D'INDIUM [111 In]

Le chlorure d'indium (¹¹¹In) est utilisé comme agent pour le marquage de certaines protéines ou dérivés protéiques, administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques.

Ainsi, le chlorure d'indium (¹¹¹In) est couramment utilisé pour le marquage des anticorps monoclonaux adaptés en fonction du type de la pathologie à explorer.

Le chlorure d'indium (¹¹¹In) est également utilisé comme marqueur de préparations injectables de protéines.

Pour le chlorure d'indium (¹¹¹In) sans objet.

Aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, les propriétés des radiopharmaceutiques marqués à l'indium-111 par le chlorure d'indium (¹¹¹In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques de chaque radiopharmaceutique.

Pour le chlorure d'indium (¹¹¹In) sans objet.

Les propriétés pharmacocinétiques des radiopharmaceutiques marqués à l'indium-111 (¹¹¹In) par le chlorure d'indium (¹¹¹In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Des effets secondaires peuvent être observés après l'administration par injection intraveineuse d'une préparation radiopharmaceutique marquée à l'indium-111 dans laquelle l'agent de marquage est le chlorure d'indium (¹¹¹In) et dépendent de l'utilisation spécifique du radiopharmaceutique. Ces informations doivent figurer dans le résumé des caractéristiques du produit du radiopharmaceutique.

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. La radioactivité administrée doit être telle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir un diagnostic.

L'exposition aux rayonnements ionisantes peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la Dose Efficace (DE ) est inférieur à 20 mSv. Cependant, cette valeur peut être dépassée avec des préparations pharmaceutiques marquées à l'indium-111 (¹¹¹In). Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances.

Les contre-indications sont celles du radiopharmaceutique spécifique marqué à l'indium (¹¹¹In)

Grossesse

Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium ait un effet tératogène.

Les données sur l'utilisation des radiopharmaceutiques marqués à l'indium (¹¹¹In), préparés par marquage au chlorure d'indium (¹¹¹In), durant la grossesse ou l'allaitement sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, si l'on souhaite obtenir des informations cliniques, il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum. D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent alors être envisagées.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque le bénéfice de l'examen justifie les risques encourus par la mère et le fœtus.

La dose absorbée par l'utérus après administration d'un radiopharmaceutique marqué à l'indium (¹¹¹In), préparé par marquage avec le chlorure d'indium (¹¹¹In), est fonction de ce radiopharmaceutique particulier. Les informations doivent être communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement et, si le radiopharmaceutique a été choisi, se souvenir que le radioisotope passe dans le lait. Si l'administration est vraiment nécessaire, il faut interrompre l'allaitement et jeter le lait recueilli pendant cette période. L'allaitement peut être repris dès que la radioactivité présente dans le lait ne risque plus d'entraîner pour l'enfant une dose absorbée supérieure à 1 mSv.

Pour le chlorure d'indium (¹¹¹In) sans objet .

La conduite à suivre en cas de surdosage d'un radiopharmaceutique marqué à l'indium (¹¹¹In) est communiquée par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Les informations concernant les interactions associées à l'emploi de radiopharmaceutiques marqués à l'indium (¹¹¹In) préparés par marquage avec le chlorure d'indium (¹¹¹In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Le contenu du flacon de chlorure d'indium-111 ne doit pas être administré directement au patient.

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique.

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes à utiliser et manipuler des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux nonnes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Les informations concernant les mises en garde et précautions particulières d'emploi des radiopharmaceutiques marqués à l'indium-111 (¹¹¹In) par le chlorure d'indium (¹¹¹In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.