Résumé des caractéristiques du médicament - CILEST

Langue

- Français

CILEST

CILEST - Estroprogestatif combiné minidosé, monophasique.

Le médicament CILEST appartient au groupe appelés Contraceptifs oraux de 3ème génération

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03AA11

Substance active: NORGESTIMATE + ÉTHINYLESTRADIOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

JANSSEN CILAG (FRANCE) - Cilest comprimé 0,250 mg+0,035 mg , 1988-02-22


Cilest

comprimé 0,250 mg+0,035 mg

JANSSEN CILAG (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé : 0,250 mg+0,035 mg

Indications

Contraception orale.

La décision de prescrire CILEST, comprimé doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à CILEST, comprimé en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) .

Pharmacodynamique

Estroprogestatif combiné minidosé, monophasique.

Le norgestimate est un progestatif de 3ème génération appartenant à la classe thérapeutique des gonanes.

L'indice de Pearl de cet estroprogestatif (nombre de grossesses pour 100 années femmes) est de 0,43 % (22 237 cycles) en moyenne, compris entre 0 et 0,73 % en fonction des études.

Cette association œstroprogestative augmente les triglycérides et le taux de HDL cholestérol.

CILEST agit par inhibition des gonadotrophines grâce aux actions œstrogéniques et progestatives de l'éthinylestradiol et du norgestimate. Le principal mécanisme d'action est l'inhibition de l'ovulation, mais les modifications au niveau de la glaire cervicale, de la motilité des trompes de Fallope et de l'endomètre peuvent également contribuer à l'efficacité du produit.

Elle augmente le taux de SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) et diminue celui de la testostérone libre à l'instar d'associations œstroprogestatives comparables.

Pharmacocinétique

Le norgestimate est actif par lui-même et par ses métabolites: le 17-déacétyl-norgestimate et le norgestrel. Il est rapidement absorbé et intensivement métabolisé. Le pic plasmatique du norgestimate est atteint en 1 heure, celui du 17-déacétyl-norgestimate en 2 heures. La demi-vie du 17-déacétyl-norgestimate est de 16-17 heures.

L'éthinylestradiol est rapidement absorbé. Le pic plasmatique est atteint en 1 à 2 heures. La demi-vie de l'éthinylestradiol est comprise entre 6 et 20 heures. L'éthinylestradiol est excrété dans les urines et les fèces sous forme inchangée et sous forme de métabolites.

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'une contraception orale, interrompre immédiatement le traitement.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])

Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S

Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée

Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque

Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)

Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT])

Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux

Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§ diabète avec symptômes vasculaires § hypertension artérielle sévère § dyslipoprotéinémie sévère

Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple: organes génitaux ou seins).

Hyperplasie de l'endomètre.

Affections hépatiques sévères ou récentes jusqu'à normalisation des valeurs biologiques.

Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne.

Tumeurs hypophysaires.

Hémorragies génitales non diagnostiquées.

Cholestase ictérique au cours de la grossesse ou au cours d'une utilisation antérieure de contraceptifs oraux.

Connectivites.

Porphyries.

En association avec le millepertuis .

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Les études épidémiologiques n'indiquent aucun risque accru de malformation congénitale chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des contraceptifs hormonaux avant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.

Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents comme celui présenté dans cette spécialité, nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de CILEST, comprimé .

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs et/ou de leurs métabolites dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

Surdosage

Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté suite à l'ingestion accidentelle de larges doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements...) et des troubles du cycle chez la jeune femme. Il n'existe pas d'antidote et le traitement à administrer sera symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Les interactions entre les contraceptifs estro-progestatifs et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques d'estro-progestatifs.

La diminution des concentrations plasmatiques d'estro-progestatifs peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités mentruelles et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif estro-progestatif.

Associations contre-indiquées + Millepertuis

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).

Associations déconseillées + Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine), rifabutine, rifampicine, efavirenz, névirapine.

Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'inducteur.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Lamotrigine (voir aussi ci-dessous Associations nécessitant des précautions d'emploi)

Risque de diminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Eviter de mettre en route une contraception orale pendant la période d'ajustement posologique de la lamotrigine.

+ Modafinil

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.

Utiliser des contraceptifs oraux normodosés ou une autre méthode contraceptive.

+ Nelfinavir

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal due à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Topiramate

Pour des doses de topiramate supérieures ou égales à 200 mg/jour : risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+ Vémurafénib

Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque d'inefficacité.

+ Pérampanel

Pour des doses de pérampanel ≥ 12 mg/j : risque de diminution de l'efficacité contraceptive.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

Associations nécessitant des précautions d'emploi + Bosentan

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.

Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Griséofulvine

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Lamotrigine

Risque de diminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route d'une contraception orale et après son arrêt.

+ Rufinamide

Diminution modérée des concentrations d'éthinylestradiol. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

Associations à prendre en compte + Etoricoxib

Augmentation des concentrations d'éthinylestradiol par l'étoricoxib.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend CILEST



Analogues du médicament CILEST qui a la même composition

Analogues en Russie


Rien trouvé

Analogues en France

  • comprimé:

    0,050 mg