Résumé des caractéristiques du médicament - COLLU HEXTRIL

Traitement local d'appoint antibactérien des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx.

NB : devant les signes cliniques généraux d'infections bactériennes, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

L'hexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongé appartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée.

L'hexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectre appropriée à des agents pathogènes responsables d'infections oropharyngées.

L'hexétidine possède également des propriétés cicatrisantes, hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.

Il n'existe pas de données de pharmacocinétique de l'hexétidine chez l'homme. Le produit agit localement sur la muqueuse orale, seules de faibles quantités d'hexétidine peuvent être absorbées.

La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines avec des sites électronégatifs explique sa liaison à des bactéries et contribue spécifiquement à son activité. Cette affinité explique également la liaison à la plaque dentaire et par conséquent l'effet anti-plaque. Cela signifie que l'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures après l'administration.

Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation post-commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence, selon la règle suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

Très rare (< 1/10000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses recommandées :

risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 30 mois.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement recommandées .

L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas de données laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisse provoquer des réactions d'hypersensibilité.

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...) notamment avec les dérivés anioniques.

L'hexétidine est inactivée par les solutions alkalines.

Ne pas inhaler pendant l'administration du produit. La pulvérisation peut entrer dans les voies respiratoires et provoquer un laryngospasme.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale et de la gorge.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. À doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement recommandées.

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, ou d'apparition de nouveaux symptômes, arrêter le traitement et consulter un médecin.

Eviter une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.