Résumé des caractéristiques du médicament - COLOFOAM

Les indications thérapeutiques sont limitées à :

recto-colite hémorragique

rectite post-radique

rectite après colectomie

maladie de CROHN colique

L'acétate d'hydrocortisone a une activité anti-inflammatoire résultant, au moins en partie, de la liaison avec un récepteur aux glucocorticoïdes.

Ils agissent en diminuant la perméabilité capillaire, en inhibant la production de facteurs chimiotactiques et en réduisant la migration des cellules inflammatoires dans le tissu.

Les stéroïdes appliqués topiquement agissent principalement localement. Après administration rectale, la biodisponibilité de l'acétate d'hydrocortisone varie entre 2% et 3% chez les sujets sains, et entre 4% et 5% chez les patients traités.

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les corticoïdes peuvent entraîner des effets indésirables systémiques (comme le syndrome de Cushing, une diminution de la résistance aux infections), en particulier lors d'une utilisation à long terme, et si le médicament n'est pas utilisé comme indiqué.

Le risque d'effets indésirables systémiques lorsqu'il est utilisé à la dose correcte par la voie d'administration locale est beaucoup plus faible qu'en cas d'utilisation par voie générale.

Contre-indications de la corticothérapie générale, en particulier :

ulcère gastro-duodénal en évolution

tout état infectieux ou mycosique non contrôlé par un traitement spécifique.

Contre-indications locales : obstruction, abcès, perforation, péritonite, anastomose intestinale récente, fistule extensive.

Grossesse :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os et notamment de l'hydrocortisone lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement :

L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel. Le retentissement biologique ou clinique pour l'enfant allaité, notamment en terme de retard de croissance, ne peut être exclu. Par conséquent ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Sinon, l'allaitement maternel devrait être interrompu.

Fertilité :

L'effet de l'hydrocortisone sur la fertilité chez l'homme ou la femme traité par Colofoam n'est pas connu.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

A ce jour, aucune interaction n'a été rapportée avec COLOFOAM. Toutefois, du fait de l'absorption systémique de la substance active (hydrocortisone) jusqu'à 5% dans le tractus gastro-intestinal, il convient de tenir compte des interactions médicamenteuses habituelles des corticoïdes.

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entrainer une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations déconseillées

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour)

Majoration du risque hémorragique.

+ Vaccins vivants atténués

Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux

Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'antivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Inducteurs enzymatiques(carbamazepine, efavirenz, fosphenytoine, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoine, primidone, rifabutine, rifampicine)

Risque de diminution de l'efficacité de l'hydrocortisone (augmentation de son métabolisme) ; les conséquences sont graves lorsque l'hydrocortisone est administrée en traitement substitutif ou en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie de l'hydrocortisone pendant l'association et après l'arrêt de l'inducteur enzymatique.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+ Digitaliques (deslanoside, digitoxine, digoxine)

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes(amiodarone, amisulpride, arsenieux, bepridil, chlorpromazine, cisapride, cyamemazine, diphemanil, disopyramide, dofetilide, dolasetron, droperidol, erythromycine, flupentixol, fluphenazine, halofantrine, haloperidol, hydroquinidine, ibutilide, levomepromazine, lumefantrine, methadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, quinidine, sertindole, sotalol, spiramycine, sulpiride, sultopride, tiapride, toremifene, vincamine, zuclopenthixol).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique : adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone. Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures, si possible).

+ Macrolides et kétoconazole

Diminution de la clairance des corticostéroïdes.

+ Agents antidiabétiques

Diminution de l'effet de réduction du sucre dans le sang.

+ Agents antirétroviraux

Risque de suppression surrénalienne.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou <3 g par jour).

Majoration du risque hémorragique.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

+ Curares non dépolarisants

Avec les glucocorticoïdes par voie IV : risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

Bien que dans le cadre des études cliniques disponibles, peu de complications d'hypercorticisme aient été observées, ce risque potentiel doit être envisagé et mis en balance avec les effets bénéfiques attendus de l'utilisation de ce produit.

Les précautions d'emploi communes à toute thérapeutique corticostéroïde doivent être observées en cas de traitement prolongé ou de posologies élevées.

Troubles visuels : Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Une attention particulière doit être portée chez les enfants lors d'un traitement par corticoïde en raison du risque de retard de croissance.

Lors d'un traitement des patients diabétiques par corticoïde, il faut prendre en considération que ces patients peuvent nécessiter de davantage d'insuline ou d'antidiabétiques oraux.

Les corticostéroïdes peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau dans le sang et une augmentation de l'excrétion urinaire de potassium. Par conséquent, une attention particulière devra être portée aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque, rénale ou d'hypertension.

Ce médicament ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome aigu ou de glaucome à angle ouvert.

Des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir avec des stéroïdes systémiques. Une attention particulière doit être portée chez les patients ayant des antécédents de troubles affectifs sévères.

Les patients ne devraient pas être vaccinés avec des vaccins vivants pendant un traitement par corticostéroïde.

Les patients sous traitement prolongé devraient être surveillés pour des effets systémiques. Le traitement devrait être interrompu progressivement. L'arrêt brutal du traitement devrait être évité.

L'administration sera prudente chez les patients atteints de rectocolites ulcéreuses sévères, en raison du risque de perforation de la paroi intestinale.

Ce médicament contient des « parahydroxybenzoates » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.