Résumé des caractéristiques du médicament - COLPOSEPTINE

Atrophie vaginale par carence estrogénique en cas de surinfection.

COLPOSEPTINE, comprimé gynécologique contient un œstrogène, le promestriène et un antiseptique, le chlorquinaldol.

Le promestriène exerce des effets estrogéniques locaux au niveau des muqueuses du tractus génital féminin inférieur, dont il restaure la trophicité.

Après application vaginale, il n'a jamais pu être décelé d'effet hormonal systémique, notamment sur les organes estrogéno-sensibles situés à distance du vagin.

Le chlorquinaldol est un antiseptique de contact dont la résorption par la muqueuse vaginale est faible.

Dans l'espèce humaine, le promestriène administré localement a trois particularités :

Il ne s'accumule pas dans les tissus et sa demi-vie biologique est inférieure à 24 heures.

Après application cutanée, moins de 1 % du promestriène passe dans la circulation générale.

Après application vaginale, il n'a jamais pu être décelé d'effet hormonal systémique, notamment sur les organes estrogéno-sensibles situés à distance du vagin.

Administré par voie générale à l'animal, le promestriène, diéthéroxyde de l'estradiol, subit une désalkylation avec libération des deux monoéthers (en 3 et 17 bêta) éliminés en l'état ou transformés en partie en estradiol.

Très rarement: irritation, prurit locaux, possibilité d'allergie.

Fréquence indéterminée : saignements vaginaux.

Bien qu'il n'ait pas été observé d'effet systémique après administration du produit, il est cependant recommandé, par mesure de prudence, comme avec tous les estrogènes, de ne pas l'utiliser en cas d'antécédent de cancer estrogéno-dépendant.

Allaitement .

En association avec des produits spermicides .

Grossesse

Ce médicament n'a pas de raison d'être utilisé pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter à ce jour un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse. En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estrogènes n'en justifie pas l'interruption.

Allaitement

Le passage systémique du promestriène est faible .

Par prudence, l'administration de ce médicament doit être évitée en raison de l'absence de donnée sur le passage dans le lait maternel.

Compte tenu de la voie d'administration et de la très faible absorption systémique du promestriène et du chlorquinaldol

Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables locaux tels qu'irritations, démangeaisons et brûlures vaginales.

Associations déconseillées

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

Un examen clinique et gynécologique complet doit être effectué avant le début du traitement.

Une surveillance médicale est nécessaire sous traitement.

Des cas de saignements vaginaux ont été rapportés pendant l'administration de chlorquinaldol/promestriène comprimé vaginal. En cas de saignements vaginaux, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de rechercher l'étiologie du saignement.

Le chlorquinaldol est une hydroxyquinoléine halogénée. Des cas d'allergie croisée avec le clioquinol, une autre hydroxyquinoléine halogénée, ont été rapportés.