Résumé des caractéristiques du médicament - CYANOCOBALAMINE [57 Co]

Absorption de la vitamine B₁₂, notamment dans le test de Schilling.

La cyanocobalamine (⁵⁷Co) a les mêmes propriétés physiologiques et pharmacocinétiques que la cyanocobalamine synthétique ou alimentaire. Comme une dose d'entraînement de cyanocobalamine est administrée au patient par voie parentérale avant l'absorption de la cyanocobalamine (⁵⁷Co), les propriétés physiologiques normales sont altérées de sorte que l'élimination de la cyanocobalamine radioactive est augmentée.

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, la cyanocobalamine (⁵⁷Co) ne semble exercer aucun effet pharmacodynamique.

De petites quantités de cyanocobalamine (⁵⁷Co) administrées oralement sont captées par la muqueuse intestinale pendant 2 à 3 heures avant d'être relarguées dans la circulation sanguine, où elles circulent liées aux protéines plasmatiques. Le pic plasmatique est atteint entre 8 et 12 heures, un deuxième pic dû à la redistribution hépatique aux environs de 24 heures. L'administration de quantités relativement élevées de cyanocobalamine non marquée, juste avant le relarguage intestinal, bloque la captation hépatique de la cyanocobalamine (⁵⁷Co) qui, de ce fait est éliminée dans l'urine sous forme de cyanocobalamine (⁵⁷Co) libre. Le profil de concentration du ⁵⁷Co dans les échantillons urinaires en fonction du temps reflète le niveau d'absorption par l'iléon. Une malabsorption peut être dû à des facteurs locaux ou à l'absence de facteur intrinsèque (le plus souvent associé à une maladie de Biermer).

Généralement, 10 à 40% de l'activité administrée sera excrétée dans l'urine en 24 heures. Le reste est éliminé lentement avec une période biologique de 400 à 500 jours. La période physique de (⁵⁷Co) est de l'ordre de 271 jours.

Administrée par voie parentérale, la cyanocobalamine produit rarement des réactions acnéiques, eczémateuses ou de l'urticaire (y compris des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes).

Chez les patients atteints de psoriasis vulgaris, l'administration de cyanocobalamine peut aggraver les symptômes cliniques.

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la dose efficace est inférieure à 20 mSv.

Aucune connue à ce jour.

Grossesse

Il n'y a pas de données disponibles sur l'usage du produit pendant la grossesse, et aucune étude sur la reproduction animale n'a été entreprise.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radioactifs chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte, jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention d'images satisfaisantes. D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent être envisagées.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Seuls les examens indispensables seront menés durant la grossesse et uniquement lorsque les bénéfices attendus dépassent les risques encourus par la mère et le fœtus.

La dose absorbée par l'utérus après administration d'une dose de 18,5 kBq de (⁵⁷Co) sans produit entraîneur, est de l'ordre de 0,02 mGy.

Il existe des données montrant le passage de la cyanocobalamine dans le lait maternel.

Avant d'administrer un produit radioactif à une femme en période d'allaitement, il faut envisager de retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire que la méthode d'exploration mettant en œuvre un radiopharmaceutique est la plus appropriée, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.

Par conséquent, si l'administration en est indispensable, l'allaitement artificiel doit se substituer à l'allaitement maternel et le lait produit doit être éliminé. L'allaitement maternel peut reprendre lorsque le lait contaminé ne risque pas de provoquer une irradiation de l'enfant supérieure à 1 mSv.

Le risque d'un surdosage est peu probable car le produit est présenté sous forme de gélule et administré par voie orale dans des conditions cliniques contrôlées. En cas d'administration excessive, la dose délivrée au patient peut être réduite en accélérant l'élimination corporelle de l'isotope par voie urinaire au moyen d'une charge aqueuse et de mictions fréquentes, en administrant des diurétiques ou par sondage.

L'administration concomitante d'alcool et des médicaments ou des classes de médicaments suivants peut entraîner une absorption anormale de la cyanocobalamine et donc, dès lors, modifier le taux d'excrétion urinaire. Par exemple le PAS, des antibiotiques (aminoglucosides), des cytostatiques (dactinomycine, colchicine), des neuroleptiques (trifluopérazine), des anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, primidone), les biguanides, la cholestyramine, les diurétiques d'épargne potassique, le potassium et l'EDTA.

Les risques potentiels pour le patient doivent être pris en compte avant de décider de l'interruption de traitements existants et leur impact sur l'exactitude du test.

Les patients soumis à un traitement à la vitamine B₁₂ et/ou au facteur intrinsèque, devront suspendre leur traitement au moins 7 jours avant de procéder à un test d'absorption.

Les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimée ≤ à 30 ml/mn pour 1,73 m²), ne peuvent être soumis au test de Schilling puisque leur excrétion urinaire peut être gravement altérée. Dans ce cas, la méthode par comptage du corps entier est préférable. On peut également utiliser la méthode basée sur l'excrétion fécale.

Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale moins grave (débit de filtration glomérulaire estimée entre 30 et 60 ml/mn pour 1,73 m²), il est conseillé d'allonger la période de recueil des urines de façon à obtenir un volume d'au moins 1,5 litres.

En l'absence d'études cliniques chez l'enfant, il est indispensable d'évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'effectuer le test à l'aide de ce produit chez ce type de patient en raison de la dose efficace pour les enfants.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agrées.

La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et leur élimination, sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

En raison de la présence de lactose ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.