Résumé des caractéristiques du médicament - CYCLO

Traitement des symptômes en rapport avec une insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences de primodécubitus).

Traitement des métrorragies lors de la contraception par microprogestatifs et des métrorragies dues au port d'un stérilet, après leur exploration clinique et paraclinique.

Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES

Action veinotonique:

Mise en évidence :

in vitro, sur veine isolée et perfusée, l'extrait de ruscus provoque rapidement (5 à 8 mn) une contraction importante, progressive et durable,

in vivo, chez l'animal, l'administration de ruscus produit une augmentation de la pression de perfusion veineuse. L'intensité de l'effet est comparable sur veine saine et sur veine rendue pathologique.

Mécanisme :

L'effet veinotonique du ruscus s'exerce par un mécanisme de type adrénergique, à 2 niveaux:

effet direct en tant qu'agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques post-jonctionnels de la cellule lisse de la paroi vasculaire,

effet indirect par libération de noradrénaline à partir de ses sites de stockage neuronaux préjonctionnels. L'intensité de l'action du ruscus est proportionnelle à la température.

Chez l'homme cette action est confirmée par la méthode d'Aellig (mesure au stéréomicroscope de la compliance veineuse, appréciée sur une veine dorsale de la main).

Les relations dose-effet en prise unique, et le rôle respectif de chaque constituant de la spécialité sur le tonus veineux ont également été mis en évidence.

Action sur la circulation lymphatique:

le débit lymphatique mesuré sur le canal thoracique du chien est augmenté de façon importante et durable.

Actions vasculo-protectrices:

réduction de la perméabilité capillaire mise en évidence chez l'homme par l'épreuve de Landis ;

chez l'homme sain, augmentation de la résistance capillaire mise en évidence selon la méthode de Kramar (création à l'aide d'une ventouse d'une dépression responsable de l'apparition de pétéchies): augmentation significative de la résistance capillaire dès la première heure suivant l'administration. L'essentiel de cette activité peut être attribué à la vitamine C.

Les études de pharmacocinétique animale sur les hétérosides de ruscus marqués au tritium et l'hespéridine méthyl chalcone marquée au carbone 14 ont mis en évidence l'absorption des produits qui présentent tous deux un pic de concentration plasmatique survenant aux alentours de la 2ème heure.

L'élimination est ensuite urinaire et fécale, cette dernière étant liée à la présence d'un cycle entéro-hépatique.

Une telle étude de pharmacocinétique n'est pas réalisable chez l'homme, mais des tests pharmacodynamiques permettent d'avoir une appréciation indirecte de la cinétique d'action du produit.

La modification de la compliance veineuse chez le sujet sain, après l'équivalent d'une gélule de la spécialité mesurée par le test d'Aellig, met en évidence une activité maximale atteinte au bout de 2 heures, pour un retour à l'état antérieur aux alentours de la 6ème heure.

Effets indésirables observés lors des études cliniques :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques :

Les effets indésirables sont listés selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les règles suivantes: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Les effets les plus fréquents qui ont été rapportés sont la diarrhée et la douleur abdominale.

Affections psychiatriques :

Peu fréquent :Insomnie

Rare : Nervosité

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : Vertige

Affections vasculaires :

Rare : froideur des extrémités, douleur veineuse

Affections gastro-intestinales :

Fréquent :

Diarrhées parfois sévères (exposant à un risque d'amaigrissement et de troubles hydroélectrolytiques si le traitement est poursuivi), rapidement réversibles à l'arrêt du traitement .

Douleur abdominale

Peu fréquent : Dyspepsie, Nausée

Rare : troubles gastro-intestinaux, stomatite aphteuse

Affections hépatobiliaires :

Rare : alanine aminotransférase augmentée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent :Erythème, Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent : contracture musculaire, extrémités douloureuses

Effets indésirables rapportés lors de la notification spontanée (fréquence : non connue) :

Affections gastro-intestinales :

Dans certains cas (ou chez certains patients) une colite microscopique principalement de type lymphocytaire et réversible a été identifiée.

Gastralgie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Des cas d'érythèmes maculopapuleux et d'urticaires ont été rapportés.

Troubles du stockage du fer (thalassémie, hémochromatose, anémie sidéroblastique) du fait de la présence d'acide ascorbique dans la composition du médicament.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de CYCLO 3 FORT chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction . Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CYCLO 3 FORT pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si les métabolites de CYCLO 3 FORT sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par mesure de précaution, CYCLO 3 FORT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a aucune donnée de fertilité disponible.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, des doses excessives d'acide ascorbique peuvent conduire à une anémie hémolytique chez les sujets déficients en G6PD.

Prise en charge : en cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Mise en garde

La survenue d'une diarrhée impose l'arrêt du traitement.

Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En cas de nausées ou gastralgies, il est conseillé de prendre le produit en début de repas.

En raison de la présence d'acide ascorbique, évitez la prise après 16 heures.

Ce médicament contient 1,810 g de saccharose par ampoule dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète. Peut être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.