Résumé des caractéristiques du médicament - DEXAGRANE

Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'œil:

dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,

des infections dues à des germes sensibles à la néomycine avec composante inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

ASSOCIATION CORTICOIDE/ANTI-INFECTIEUX PAR VOIE LOCALE

Le phosphate sodique de dexaméthasone est un ANTI-INFLAMMATOIRE stréroïdien puissant.

Le sulfate de néomycine est un ANTIBIOTIQUE BACTERICIDE de la famille des aminosides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d'antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

En usage topique, la néomycine pénètre mal la cornée.

Possibilité d'irritation locale transitoire: gêne, larmoiement, brûlure, hyperhémie conjonctivale.

Risque de réaction d'hypersensibilité cutanée et/ou conjonctivale.

En usage prolongé: risque d'hypertension oculaire cortico-induite, d'opacification des cristallins, de kératite superficielle due à la présence de corticoïde.

En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.

Hypersensibilité à l'un des composants.

Kératite herpétique épithéliale dendritique, kératite mycosique, kératoconjonctivite virale épidémique au stade précoce.

Grossesse

Les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

L'allaitement est déconseillé chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os car ils sont excrétés dans le lait maternel.

Administré par voie locale, il existe un passage systémique du corticoïde et donc une possibilité de retentissement métabolique chez le nouveau-né.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des instillations répétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire cortico-induite, une opacification du cristallin, une kératite superficielle et un retard de cicatrisation.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin: on a rapporté des cas d'amincissement de la cornée et des cas de cataracte après un traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Mises en garde spéciales

En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.

L'usage du produit doit être évité chez le nourrisson.

Le port de lentilles de contact doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption du corticoïde et du conservateur (bromure de benzododécinium).