Résumé des caractéristiques du médicament - DIANEAL

Traitement par la dialyse péritonéale de patients présentant :

une insuffisance rénale aiguë

une insuffisance rénale chronique requérant la dialyse

une intoxication aiguë par des substances dialysables

un déséquilibre de la balance hydrique et électrolytique (ex: hyperkaliémie).

Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, la dialyse péritonéale est un procédé qui permet d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins, et de faciliter la régulation de l'équilibre hydrique, électrolytique et acido-basique.

Ce procédé s'accomplit par l'administration d'une solution pour dialyse péritonéale dans la cavité péritonéale par l'intermédiaire d'un cathéter. Le transfert des substances entre la solution pour dialyse et les capillaires péritonéaux du patient se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après quelques heures de stagnation, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée.

A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été calculées dans le but de normaliser le taux d'électrolytes plasmatiques.

Les déchets azotés, présents en forte concentration dans le sang, passent dans la solution de dialyse à travers la membrane péritonéale. Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l'évacuation du liquide du plasma vers la solution de dialyse, nécessaire pour compenser l'hyperhydratation observée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.

Le glucose administré par voie intrapéritonéale est absorbé dans le sang et métabolisé par les voies habituelles.

Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont énumérés ci-dessous.

La fréquence est calculée selon l'échelle suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), indéterminé (ne peut pas être estimé avec les informations disponibles)

Les autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure sont les suivants : péritonite fongique, péritonite bactérienne, infection au site du cathéter, complication liée au cathéter.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant :

une acidose lactique grave préexistante

des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une dialyse péritonéale efficace ou augmentant le risque d'infection

une perte connue de la fonction péritonéale ou d'importantes adhérences compromettant la fonction péritonéale

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de DIANEAL PD4 chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction . Le produit n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui ne recourent pas à la contraception.

Allaitement

On ignore si les métabolites du produit sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise quant à savoir si l'allaitement doit cesser ou s'il faut cesser ou s'abstenir de la thérapie de DIANEAL PD4 en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice de la thérapie pour la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité.

Il existe un risque de surdosage se traduisant par: hypervolémie, hypovolémie, déséquilibre électrolytique ou hyperglycémie. Une utilisation excessive de la solution DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % lors d'un traitement de dialyse péritonéale peut entraîner une importante élimination d'eau chez le patient.

Traitement d'un surdosage :

L'hypervolémie peut être traitée à l'aide de solutions pour dialyse péritonéale hypertoniques et d'une restriction de la prise de liquides.

L'hypovolémie peut être traitée par remplissage vasculaire par voie orale ou intraveineuse, en fonction du niveau de déshydratation.

Les déséquilibres électrolytiques peuvent être traités en fonction du déséquilibre spécifique en électrolyte, vérifié par un bilan sanguin. La perturbation la plus probable, l'hypokaliémie, peut être traitée par la prise de potassium ou par l'ajout de chlorure de potassium dans la solution pour dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant .

L'hyperglycémie chez les patients diabétiques peut être traitée en adaptant la dose d'insuline ou d'autres traitements.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ce médicament. La concentration sanguine des autres médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse péritonéale.

La concentration plasmatique de potassium, de calcium et de magnésium chez les patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée car il y existe un risque d'intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.

Mises en garde spéciales

La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est considérée comme une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été signalée chez des patients traités à l'aide de solutions de dialyse péritonéale, dont ce médicament. Des cas mortels de SPE ont rarement été rapportés avec ce médicament.

En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent se baser sur les résultats des tests d'identification et de sensibilité du ou des organismes isolés, si possible. Avant l'identification du ou des organismes impliqués, l'administration d'antibiotiques à large spectre peut être indiquée.

Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec prudence chez les patients ayant une allergie connue au maïs ou aux produits du maïs. Des réactions d'hypersensibilité telles que celles dues à une allergie à l'amidon de maïs, y compris des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, peuvent se produire. Arrêter immédiatement la perfusion et drainer la solution de la cavité péritonéale si des signes ou des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité suspectée se développent. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées comme indiqué cliniquement.

Les patients souffrant d'acidose lactique grave ne devraient pas être traités avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate . Il est recommandé que les patients souffrant d'affections connues pour accroître le risque d'acidose lactique (par ex. hypotension ou sepsis sévères pouvant être associés à une insuffisance rénale aiguë, anomalies congénitales du métabolisme, traitement à l'aide de médicaments tels que la metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'une acidose lactique avant et pendant le traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate.

Lors de la prescription de la solution à utiliser pour un patient, il convient de tenir compte des interactions potentielles entre le traitement par dialyse et d'autres traitements liés à d'autres pathologies existantes. Chez les patients traités par des glucosides cardiotoniques, il convient de soigneusement surveiller les taux sériques de potassium, calcium et magnésium.

Il est nécessaire de noter avec précision les enregistrements de l'équilibre hydroélectrolytique et le poids corporel du patient qui doivent être soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation, dont les conséquences sévères comprennent insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique et choc.

La gamme DIANEAL PD4 contient différentes concentrations en glucose allant de 1,36% à 3,86 %. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée attentivement pendant et après la dialyse réalisée avec des solutions contenant du glucose. La posologie de l'insuline ou de tout autre traitement de l'hyperglycémie doit être ajustée.

Précautions d'emploi

DIANEAL PD4 est réservé seulement à la voie intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules ou si la poche présente des signes de fuite ou si ses soudures ne sont pas intactes.

Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence de fibrine ou tout signe de turbidité, susceptible d'indiquer une péritonite.

Au cours de la dialyse péritonéale, il peut y avoir une perte de protéines, d'acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d'autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.

La dialyse péritonéale doit être pratiquée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes :

1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule rectale, une colostomie ou une iléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reins polykystiques et volumineux ou autres pathologies affectant l'intégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ;

2) autres troubles, tels qu'une greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.

Les patients doivent être étroitement surveillés pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation. Un enregistrement rigoureux de l'équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et la masse corporelle du patient doit être soigneusement surveillée.

Une administration excessive de solution de dialyse péritonéale DIANEAL PD4 avec une concentration élevée en glucose au cours du traitement de dialyse péritonéale peut conduire à une élimination excessive d'eau par le patient.

La perfusion d'un volume excessif de DIANEAL PD4 dans la cavité péritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou un essoufflement. Pour y remédier, il convient de drainer la solution de la cavité péritonéale.

Les solutions de ce médicament ne contiennent pas de potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.

Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une hypokaliémie, l'ajout de chlorure de potassium (jusqu'à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la supervision d'un médecin.

Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), les autres examens biologiques (comprenant l'hormone parathyroïdienne et les paramètres lipidiques) et les paramètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.

L'utilisation de solution de ce médicament contenant un taux faible en calcium doit être envisagée pour les patients présentant une hypercalcémie. Les concentrations en calcium doivent être surveillées chez les patients recevant cette solution afin de détecter l'apparition d'une hypocalcémie ou l'aggravation de l'hypercalcémie. Dans ces circonstances, des ajustements de la posologie de chélateurs de phosphate et/ou d'analogues de la vitamine D, et/ou de calcimimétiques doivent être envisagés par le médecin.

Un clampage ou une séquence d'amorçage incorrects peut entrainer la perfusion d'air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer une douleur abdominale et/ou une péritonite.