Résumé des caractéristiques du médicament - DIGEFLASH

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours:

de la mucoviscidose ;

de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée ≥ 6 g/24 h ;

des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

La présentation d'DIGEFLASH, sous la forme de gélule gastro-résistante, permet de protéger les enzymes pancréatiques de l'acidité gastrique. L'activité enzymatique peut ainsi être libérée au niveau duodéno-jéjunal.

Les micro-comprimés restent stables en milieu acide pour un pH inférieur à 5,5. Ils se délitent au niveau du duodéno-jéjunum.

Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles digestifs (constipation).

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique d'DIGEFLASH 25 000 U, gélule gastro-résistante lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

L'utilisation d'DIGEFLASH 25 000 U ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Chez l'enfant, risque de constipation sévère.