Résumé des caractéristiques du médicament - DIOSMECTITE

Traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale et chez l'adulte.

Traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chez l'adulte.

Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinales fonctionnelles chez l'adulte.

DIOSMECTITE 3g est un silicilate double d'aluminium et de magnésium.

DIOSMECTITE 3g, par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

DIOSMECTITE 3g, en interagissant avec les glycoprotéines de mucus, augmente la résistance du gel muqueux adhérent face aux agresseurs.

DIOSMECTITE 3g, par son action sur la barrière muqueuse digestive et sa capacité de fixation élevée, protège la muqueuse digestive.

DIOSMECTITE 3g est radio-transparent, ne colore pas les selles, et aux doses usuelles, ne modifie pas le temps de transit intestinal physiologique.

Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveugle comparant l'efficacité de DIOSMECTITE 3g versus placebo et incluant 602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réduction significative du débit des selles émises au cours des 72 premières heures dans le groupe de patients traités par DIOSMECTITE 3g, en complément de la réhydratation orale.

Compte tenu de la structure de la diosmectite, DIOSMECTITE BEAUFOUR 3g reste du côté luminal de l'épithélium digestif. Il n'est ni absorbé ni métabolisé. La diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel du transit intestinal.

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue d'une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) inconnue (ne peut pas être estimée à partir des sources disponibles).

Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation :

*Fréquence estimée à partir des taux d'incidence observés au cours des études cliniques.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de DIOSMECTITE MYLAN chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

DIOSMECTITE MYLAN n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il existe des données limitées sur l'utilisation de DIOSMECTITE MYLAN au cours de l'allaitement.

DIOSMECTITE MYLAN n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Fertilité

L'effet sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.

Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de DIOSMECTITE MYLAN (plus de 2 heures, si possible).

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans, l'utilisation de DIOSMECTITE MYLAN doit être évitée. Le traitement de référence de la diarrhée aigue est l'administration de soluté de réhydratation orale (SRO).

Chez l'enfant de plus de 2 ans, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation.

L'utilisation chronique de DIOSMECTITE MYLAN doit être évitée.

Chez l'adulte, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :

en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient 16 mg d'aspartam par sachet.

L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.