Résumé des caractéristiques du médicament - DTVAX

Ce vaccin est indiqué pour la prévention conjointe de la diphtérie et du tétanos notamment dans les cas de contre-indication à un vaccin comportant la valence coquelucheuse.

chez le nourrisson en primo-vaccination

chez l'enfant en rappel

Chez l'enfant de plus de 10 ans, dans les cas où la prévention de la poliomyélite est assurée par l'administration d'un vaccin poliomyélitique atténué oral, le vaccin diphtérique à dose réduite et tétanique pourra être administré.

Chez les adultes à partir de 18 ans, il est recommandé d'utiliser un vaccin dont la teneur en anatoxine diphtérique est réduite pour minimiser les réactions.

Le vaccin est préparé à partir de toxines diphtérique et tétanique détoxifiées par le formol et purifiées.

L'immunité apparaît dès la deuxième injection; elle est renforcée après la troisième injection et persiste 5 ans après la quatrième injection. L'immunité est renforcée dès les jours suivants l'injection de rappel. Il est généralement admis qu'elle dure entre 5 et 10 ans.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées sont les réactions au point d'injection et la pyrexie.

Basé sur les données des déclarations spontanées, les événements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché du DTVAX. Ces événements ont été très rarement rapportés (<0,01%), cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie souvent associée à des réactions locales.

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité de type I.

Affections du système nerveux

Céphalée, vertige.

Affections vasculaires

Hypotension (dans un contexte de réaction d'hypersensibilité de type I).

Affections gastro intestinales

Vomissement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Symptômes de type allergique, tels que différents types de rash, érythème, urticaire et prurit.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au point d'injection telles que douleur, rash, induration ou œdème peuvent survenir dans les 48 heures et persister pendant 1 ou 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodule sous-cutané. Des cas d'abcès aseptiques ont été exceptionnellement rapportés. L'incidence et la sévérité de ces phénomènes locaux peuvent être influencées par le site, la voie et la méthode d'administration ainsi que par le nombre de doses antérieures reçues.

Fièvre temporaire, la plupart du temps modérée et survenant dans les 24 à 48 heures.

Malaise.

Toutes ces réactions ont été observées la plupart du temps chez des sujets hyperimmunisés, particulièrement lors de rappels trop fréquents.

Effets indésirables potentiels (c'est-à-dire qui n'ont pas été rapportés directement avec DTVAX, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de DTVAX) : Syndrome de Guillain-Barré et neuropathie du plexus brachial après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.

Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) comme conservateur et par conséquent des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) .

Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du DTVAX lors d'une injection précédente de ce vaccin ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.

La vaccination doit être reportée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.

Pour le vaccin contre la diphtérie

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au vaccin contre la diphtérie est insuffisant pour exclure tout risque.

En raison du risque d'hyperthermie lié à cette vaccination, utiliser de préférence un vaccin à valence réduite chez les femmes enceintes antérieurement vaccinées.

Pour le vaccin contre le tétanos

Compte-tenu des données expérimentales et cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse si besoin quel que soit son terme.

En conséquence, par mesure de prudence, l'utilisation de cette association vaccinale est à éviter en cours de grossesse, sauf en cas de séjour ou de voyage en zone d'épidémie. Il est recommandé, en cas de nécessité de l'un des vaccins, de préférer un vaccin non associé.

L'allaitement n'est pas une contre-indication.

Non documenté.

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels en utilisant des sites d'injection séparés.

L'immunogénicité de DTVAX peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.

Les infections diphtériques et tétaniques peuvent ne pas entraîner d'immunité ; en conséquence, la vaccination active doit être commencée dès la guérison de la maladie.

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels. La vaccination est habituellement justifiée quand le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est-à-dire moins de trois doses administrées).

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Toute injection intramusculaire pouvant entraîner un hématome au point d'injection, DTVAX ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux hémophiles ou aux personnes ayant une thrombocytopénie ou étant sous traitement anticoagulant à moins que le bénéfice potentiel surpasse clairement le risque lié à l'administration. Si la décision d'administrer DTVAX à ces personnes est prise, il doit être injecté avec les précautions d'usage pour éviter le risque d'hématome après injection.

Avant toute administration de DTVAX, une recherche des antécédents médicaux (personnels ou familiaux notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) doit être effectuée auprès de l'adulte ou du parent accompagnant le vacciné ou de l'adulte vacciné lui-même. Chez les sujets ayant un historique de réactions sérieuses ou sévères dans les 48 heures suivant une précédente injection d‘un vaccin contenant des composants similaires, la poursuite de la vaccination doit être soigneusement évaluée.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.

Pour les vaccinations de rappel contre la diphtérie, un vaccin à dose réduite (d) doit être préféré selon les recommandations nationales officielles.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.