Résumé des caractéristiques du médicament - TETAVAX

Prévention du tétanos en particulier :

prophylaxie du tétanos après exposition en cas de blessures récentes éventuellement contaminées par des spores tétaniques, chez des sujets qui n'ont pas reçu de primovaccination ou pour lesquels la primovaccination est incomplète ou inconnue,

prophylaxie du tétanos néonatal pour les femmes non immunisées contre le tétanos en âge de procréer ou enceintes, dans les pays où le tétanos néo-natal est fréquent,

primovaccination,

vaccination de rappel.

Le vaccin est préparé à partir de toxine tétanique détoxifiée par le formaldéhyde et purifiée.

L'immunité apparaît dès la deuxième injection ; elle est renforcée après la troisième injection et persiste 5 à 10 ans après la quatrième injection.

Basés sur les données des déclarations spontanées, les événements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché de Tétavax. Ces évènements ont été très rarement rapportés (< 0,01%), cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Lymphadénopathie.

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité de type I.

Troubles du système nerveux :

Céphalée, vertige.

Affections vasculaires :

Hypotension (dans un contexte de réaction d'hypersensibilité de type I).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Symptômes de type allergique, tel qu'urticaire, prurit généralisé ou érythème.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Myalgie, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Réactions au point d'injection telles que douleur, rash, induration ou œdème peuvent survenir dans les 48 heures et persister pendant 1 ou 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodule sous-cutané. Des cas d'abcès aseptiques ont été exceptionnellement rapportés. L'incidence et la sévérité de ces phénomènes locaux peuvent être influencées par le site, la voie et la méthode d'administration ainsi que par le nombre de doses antérieures reçues.

Fièvre temporaire.

Malaise.

Toutes ces réactions ont été observées la plupart du temps chez des sujets hyper immunisés particulièrement lors de rappels trop fréquents.

Effets indésirables potentiels : (c'est-à-dire qui n'ont pas été rapportés directement avec Tétavax, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de Tétavax) :

Syndrome de Guillain Barré et neuropathie du plexus brachial après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) .

Le risque létal associé au tétanos dans la prophylaxie après exposition en cas de blessure exclut toute contre-indication potentielle.

Dans les autres cas :

Contre-indications habituelles pour toutes les vaccinations: il est préférable de différer la vaccination en cas de fièvre, maladie aiguë, maladie chronique évolutive.

Réaction d'hypersensibilité ou désordre neurologique survenus après une précédente injection de vaccin.

Compte-tenu des données expérimentales et cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse si besoin quel que soit son terme.

Non documenté.

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels en utilisant des sites d'injection séparés.

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels. La vaccination est habituellement justifiée quand le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est à dire moins de trois doses administrées).

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.

Un traitement immunosupresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination des sujets ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse des anticorps, même limitée.

Afin de prévenir les réactions d'hypersensibilité, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu une primo-vaccination complète ou une dose de rappel dans les 5 années précédentes.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.