Résumé des caractéristiques du médicament - DURAPHAT

Prévention des caries, chez les adultes et les enfants dans le cadre d'un programme général de contrôle.

Prévention :

des caries récidivantes (ou marginales),

de l'évolution du processus carieux,

de phénomènes de décalcification des points de contact avec les appareils d'orthodontie,

des caries des puits et sillons (occlusales).

Traitement de l'hypersensibilité dentinaire, dans le cadre d'un programme de traitement incluant l'usage quotidien d'un dentifrice adapté.

Le principal effet du fluor dans la prévention des caries dentaires est post-éruptif, c'est-à-dire topique. Les compléments fluorés systémiques sont considérés comme agissant également principalement de façon topique (par exemple durant l'ingestion, par la salive).

Les effets du fluor sont de trois types:

une diminution de la déminéralisation (diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide);

une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail;

un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes.

Le fluor seul ne saurait suffire à l'élimination de la plaque dentaire ou constituer un traitement complet des caries.

Après administration orale, l'absorption du fluor est rapide et importante (90-100 %), avec un pic plasmatique de fluor atteint 30 à 60 minutes après l'ingestion. Le fluor est largement distribué dans l'organisme et se concentre dans les os et les dents. Environ 50 % du fluor est stocké. Le fluor est principalement excrété par la voie rénale, moins de 10 % étant éliminé dans les fèces et moins de 1 % dans la salive et la sueur.

DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire recouvre les dents d'un film de suspension fluorée qui se durcit en présence de la salive puis persiste dans la bouche. Dans les heures qui suivent, le fluor se concentre au niveau de l'émail.

En raison de la libération lente du fluor, le niveau d'exposition serait largement en dessous du niveau susceptible de provoquer des signes et des symptômes de toxicité chez l'enfant.

Les risques de fluorose dentaire et de fracture osseuse sont associés à des doses de fluor largement supérieures à celles attendues lors l'exposition à DURAPHAT suspension dentaire.

Affections qastro-intestinales :

Très rare (< 1/10 000) : stomatite, gingivite ulcérative, vomissement, œdème de la muqueuse buccale et nausée peuvent survenir chez les sujets sensibles (allergiques) - si nécessaire, la couche de suspension dentaire peut être facilement éliminée par brossage et rinçage.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rare (< 1/10 000) : irritation chez les sujets sensibles, œdème de Quincke.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très rare / cas isolé (< 1/10 000) : asthme.

Ce produit ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Gingivite ulcérative.

Stomatite.

Asthme bronchique.

Il n'existe pas de données suffisantes de l'utilisation de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité du fluorure de sodium administré à très fortes doses sur les fonctions reproductives. Ce dentifrice ne devra donc pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement à moins que le rapport bénéfice/risque ait été évalué.

Intoxication aiguë: Fluor

La dose toxique, soit la dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication, est de 5 mg de fluor par kg de poids corporel.

Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d'une ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en un lavage d'estomac ou des vomissements provoqués, l'ingestion de calcium (importante quantité de lait) et une surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication aigüe: Menthol

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice contient du menthol, qui peut provoquer des convulsions, en particulier chez les nourrissons et les enfants, dans le cas où il serait accidentellement ingéré en quantités excessives.

Intoxication chronique: fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1,5 mg/jour pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Cet aspect s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse (ostéosclérose) ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques de fluor (supérieures à 8 mg/jour).

La présence d'alcool dans DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire doit être prise en considération.

Eviter de traiter la denture complète chez un sujet à jeun.

Le jour de l'application de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire, ne pas utiliser de préparations à base de fluorures à haute concentration, tels que les gels fluorés.

Après l'application de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire, s'abstenir d'utiliser des compléments fluorés pendant plusieurs jours.

L'ingestion quotidienne prolongée d'une quantité excessive de fluor peut entraîner des degrés variables de fluorose.

Tubes : Le conditionnement de cette spécialité contient du latex, qui peut causer, chez les personnes allergiques au latex, des réactions allergiques graves.