Résumé des caractéristiques du médicament - EDETATE DE CHROME [51 Cr]

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Détermination du débit de filtration glomérulaire pour l'évaluation de la fonction rénale.

L'édétate de chrome (⁵¹Cr) est un chélate métallique hydrophile chimiquement stable. Il est métaboliquement inerte. La fonction rénale n'est pas affectée même par une grande quantité d'édétate de chrome.

Aucun effet pharmacodynamique du radiopharmaceutique n'a été observé aux concentrations chimiques et activités recommandées pour les examens diagnostiques.

Distribution

Après administration intraveineuse, le complexe édétate de chrome (⁵¹Cr) est excrété presque exclusivement par le rein par filtration glomérulaire (une excrétion fécale inférieure à 1 p. cent en 24 heures a été rapportée chez un patient anurique). La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure de 0,5 p. cent.

Fixation par les organes

Chez les patients présentant un débit de filtration glomérulaire normal ou quasi-normal, la récupération du chélate intact dans les urines durant les premières 24 heures est pratiquement de 100 p. cent de la dose injectée, alors que l'élimination cumulée par voie fécale est inférieure à 0,1 p. cent.

Il n'y a pas de sécrétion tubulaire significative ni de réabsorption de l'édétate de chrome (⁵¹Cr).

Cependant, une faible réabsorption tubulaire, ou quelque rétention corporelle ou une dissociation du complexe ont été avancées pour expliquer une légère sous-estimation du débit de filtration glomérulaire par l'édétate de chrome (⁵¹Cr) par rapport à la valeur obtenue par la clairance de l'inuline.

Élimination

Après administration intraveineuse, l'édétate de chrome (⁵¹Cr) s'équilibre entre les compartiments intra- et extravasculaires, en 30 à 90 minutes.

Après cette phase, un pourcentage constant d'édétate de chrome (⁵¹Cr) présent dans le liquide extracellulaire est excrété par le rein par unité de temps.

Demi-vie

L'évolution de la rétention corporelle totale en fonction du temps peut être décrite par une fonction bi-exponentielle.

Chez l'adulte sain, la valeur moyenne du débit de filtration glomérulaire est d'environ 130 mL/min chez l'homme et de 120 mL/min chez la femme (après normalisation de la surface corporelle à 1,73 m2).

Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite

La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.

Les fréquences des effets indésirables sont définies comme étant :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Syncope vagale

Des effets indésirables n'ont été que rarement rapportés après administration intraveineuse unique ou répétée d'édétate de chrome (⁵¹Cr) de sorte que leur incidence est difficile à quantifier. Peu d'informations sont disponibles, mais des phénomènes allergiques de faible importance ont été décrits. L'origine des réactions observées à ce jour n'a pas été formellement établie.

L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à une probabilité théorique d'induction de cancers et au développement potentiel d'anomalies héréditaires.

Les doses efficaces correspondant aux activités recommandées de 1,1 à 6 MBq sont de 0,0022mSv à 0,012mSv. Pour l'activité maximale recommandée de 6 MBq et la dose efficace correspondante de 0,012mSv ces effets indésirables sont considérés comme extrêmement peu probables.

En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été réalisée.

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier qu'elle n'est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire.

Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice attendu dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.

Compte-tenu de la faible dose de radiation absorbée associée à l'administration du produit, une contraception n'est pas nécessaire après l'examen à l'édétate de chrome (⁵¹Cr).

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Sinon, il convient de tenir compte de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique le plus approprié. Si l'administration d'édétate de chrome (⁵¹Cr) est indispensable, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque la dose de radiation pour l'enfant est inférieure à 1 mSv.

En cas de surdosage d'édétate de chrome (⁵¹Cr), la dose délivrée au patient peut être diminuée lorsque cela est possible en favorisant l'élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse (charge aqueuse, diurétiques) et de la fréquence des mictions voire la pose d'une sonde vésicale. Une estimation de la dose efficace délivrée peut être utile.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Population pédiatrique

L'indication doit être soigneusement considérée car dans cette population la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte .

Ce médicament contient 10 mg/mL d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

Bénéfice individuel/justification du risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre dans tous les cas à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.

Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite

L'édétate de chrome (⁵¹Cr) n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.

Une justification du bénéfice/risque de l'examen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Préparation du patient

Il est recommandé de bien hydrater le patient avant l'examen et de limiter l'irradiation vésicale par des mictions fréquentes au cours des premières heures suivant l'examen

Précautions particulières d'emploi

La concentration de sodium est inférieure à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, c'est à dire essentiellement « sans sodium ».