Résumé des caractéristiques du médicament - ELOSALIC

L'importance de l'absorption et des effets systémiques dépend :

de la surface traitée et de l'état de l'épiderme,

de la durée du traitement,

de la zone d'application,

de l'utilisation d'un pansement occlusif.

Après une seule application cutanée d'une association de ³H-furoate de mométasone 0,1 % et d'acide salicylique 0,5 % pommade pendant 12 heures sans occlusion, environ 1,5 % de la dose appliquée sont passés dans la circulation générale. La concentration plasmatique maximale de l'acide salicylique était de 0,0066 mmol/l. Les réactions de toxicité systémique dues à l'acide salicylique sont généralement associées à des concentrations plasmatiques plus élevées (2,17 à 2,90 mmol/l).

Des effets mineurs sur l'axe hypothalamo-hypophysaire ont été observés pour des doses d'Elosalic allant jusqu'à 7,5 g appliquées deux fois par jour, soit une dose totale journalière de 15 g pendant sept jours jusqu'à 30 % de surface corporelle comme mis en évidence par l'apparition, une seule fois, d'un taux de cortisol plasmatique inférieur à la normale. Le taux est redevenu normal lors de la poursuite du traitement.

Après application de 7,5 g d'Elosalic deux fois par jour pendant 3 semaines sans occlusion, les concentrations sanguines en salicylate étaient <0,36 mmol/l, ce qui représente le seuil minimal de détection. Après traitement par voie orale, l'intervalle de concentration plasmatique en salicylate à l'origine d'effets systémiques est de 1 à 2 mmol/l.

Le furoate de mométasone absorbé est métabolisé de façon importante et rapide en de multiples métabolites. Ces métabolites ne sont pas connus comme ayant une activité pharmacologique. Aucun métabolite majeur n'est formé.

Après une seule application cutanée (12 heures) d'une association de ³H-furoate de mométasone 0,1 % et d'acide salicylique 0,5 % pommade chez des patients atteints de psoriasis, environ 0,36 % et 1,11 % de la radioactivité ont été respectivement retrouvés dans les urines et les fèces, après plus de 5 jours de prélèvement. Après cette même application, la demi-vie effective de l'acide salicylique est de 2,8 heures.

Les études de toxicologie, de génotoxicité et de carcinogénicité (administration nasale), avec le furoate de mométasone ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme en dehors de ce qui est déjà connu pour les glucocorticoïdes.

Les études réalisées avec les corticoïdes ont montré chez l'animal une embryotoxicité (fente palatine, malformations squelettiques).

Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat, un allongement du temps de gestation ainsi qu'un travail difficile et prolongé ont été observés. De plus, une diminution de la survie de la progéniture, du poids et du gain de poids a été observée. Il n'y a pas d'altération de la fertilité.

Pour l'acide salicylique, une tératogénicité mise en évidence par des malformations squelettiques et viscérales a été observée durant les études sur les fonctions de reproduction. Il n'y a pas d'autres données précliniques pertinentes pour l'évaluation de la sécurité, excepté ce qui a déjà été considéré dans le résumé des caractéristiques du produit.

Hexylèneglycol, stéarate de propylèneglycol, cire d'abeille blanche, vaseline, eau purifiée.

2 ans.

L'utilisation prolongée ou excessive de dermocorticoïdes peut entraîner un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénale secondaire. Si un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire est observé, essayer de réduire la fréquence des applications ou d'arrêter le traitement en prenant toutes les précautions nécessaires.

Dans les essais cliniques, des doses supérieures à la dose journalière maximale recommandée de 15 g/jour ont eu un effet transitoire sur l'axe hypothalamo-hypophysaire.