Résumé des caractéristiques du médicament - ENCEPUR

ENCEPUR est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.

ENCEPUR doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.

Dans nos études cliniques, un test TN validé a été utilisé ; un score de TN>2 est indicatif d'une séro-positivité, et un score de TN ≥10 a été choisi comme le seuil d'anticorps le plus conservateur pouvant être considéré comme cliniquement significatif.

Primo-vaccination

Un total de12 études cliniques, allant de la phase I à la phase IV et incluant plus de 2600 adolescents et adultes, ont été conçues afin d'évaluer la réponse immunitaire et la tolérance des différents schémas de primo-vaccination ou de rappel d'Encepur.

Le pourcentage de sujets ayant des anticorps contre l'encéphalite à tiques TN ≥10 et les moyennes géométriques des titres (MGT) respectifs sont présentés dans le tableau suivant :

*Le schéma conventionnel accéléré est aligné avec le schéma conventionnel mais la 2^ème dose est administrée 14 jours après la première .

La séroconversion est attendue environ 14 jours après la 2^ème vaccination lorsqu'un schéma de vaccination rapide est utilisé.

Doses de rappel

Le pourcentage d'adolescents et d'adultes ayant des titres en anticorps contre l'encéphalite à tiques TN ≥ 10 après la dose de rappel est présenté dans le tableau suivant :

Les TN et MGT mesurés étaient les mêmes quel que soit le schéma de primo-vaccination.

Les données publiées sur les personnes vaccinées ayant reçus le schéma de primo-vaccination à 3 doses indiquent que Encepur induit aussi la formation des anticorps contre diverses souches de l'Extrême-Orient du virus contre l'encéphalite à tiques.

Sans objet

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'études cliniques randomisées, contrôlées ayant inclus 3223 sujets. Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques sont présentés par système classe-organe selon la terminologie MedDRA. Au sein de chaque classe de système-organe, les effets indésirables sont classés par fréquence, avec les réactions les plus fréquentes présentées en premier. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence classée selon la convention (CIOMS III) suivante est également fournie pour chaque effet indésirable : très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000).

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques

Description de certains effets indésirables rapportés lors des essais cliniques :

Un syndrome pseudo-grippal (incluant fièvre, hyperhidrose, rigidité) survient fréquemment, en particulier après la primo-vaccination. Ces symptômes régressent en général dans les 72 heures.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés en s'appuyant sur les notifications spontanées post-commercialisation et sont organisés en systèmes classe-organe. Ces réactions étant notifiées de manière volontaire par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'en estimer leur fréquence de façon fiable.

Effets indésirables rapportés pendant la surveillance post commercialisation

Description des effets indésirables rapportés spontanément post commercialisation :

Réactions allergiques tels qu'urticaire généralisé, angiœdème, stridor, dyspnée, bronchospasme, hypotension et autres troubles circulatoires pouvant être accompagnés de troubles transitoires et non spécifiques de la vision, ainsi que thrombocytopénie transitoire, qui peut également être sévère.

Paresthésie pouvant être décrite par un engourdissement ou des picotements.

Myalgies et arthralgies localisées dans la région cervicale et pouvant indiquer un syndrome méningé. Ces symptômes sont très rares et vont régresser sans séquelles en quelques jours.

Granulome au site d'injection étant occasionnellement accompagné d'un sérome.

Hypersensibilité sévère aux protéines d'œuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'œuf).

La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si la personne souffre d'une maladie fébrile aiguë.

Il n'existe aucune données sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte, ni aucune étude de reproduction animale adéquate. Aucune donnée ne permet de savoir si ENCEPUR passe dans le lait maternel. En conséquence, ENCEPUR ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Un taux d'anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire. Dans ce cas, les concentrations d'anticorps doivent être déterminées pour vérifier la réponse à la vaccination et la nécessité de réaliser des injections supplémentaires.

Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée.

Des sites d'injection différents doivent être utilisés si plusieurs vaccins injectables sont administrés en même temps.

En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'œuf et de poulet (diagnostic basé uniquement sur l'interogatoire ou un test cutanée) n'augmente pas le risque associé à la vaccination avec ENCEPUR.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de s'assurer de surveiller les cas rares de réaction anaphylactique survenant après administration du vaccin.L'administration intravasculaire doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions sévères, incluant des réactions d'hypersensibilité avec état de choc.

Comme pour tous les vaccins, ENCEPUR peut ne pas entraîner de protection de l'ensemble des sujets vaccinés.

Lorsqu'il est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue…) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.

En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par ENCEPUR doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante.Un examen approfondi du rapport bénéfice / risque est nécessaire pour déterminer l'intérêt d'une vaccination chez les sujets atteints d'affections neurologiques sévères pré-existantes.

Une seule injection de ENCEPUR peut ne pas prévenir la survenue d'une encéphalite à tiques, en cas de morsure de tiques survenant avant ou pendant les 2 semaines suivant la 1^e injection.

Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que l'encéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes (tels que les bactéries du genre Borrelia) dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination.

Des réactions en rapport avec l'anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille . Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez les patients présentant une immunodéficience (iatrogénique et liée à l'âge), on peut s'attendre à une réponse immunitaire inadéquate. Dans ces cas, le taux d'anticorps doit être évalué en utilisant des techniques sérologiques, et, si nécessaire, une dose supplémentaire du vaccin devra être administrée.

ENCEPUR contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».

Le protège-aiguille est fabriqué à partir de caoutchouc naturel contenant du latex. Les personnes sensibles au latex peuvent potentiellement développer une réaction allergique suite au contact avec le protège-aiguille.