Résumé des caractéristiques du médicament - EQUANIL

Aide au sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable.

Après prise orale, le méprobamate est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations sanguines sont discernables au bout de 15 minutes. Les pics plasmatiques sont atteints en 1 à 3 heures et avoisinent 6 à 8 µg/ml pour une administration d'une dose unique de 400 mg.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 %.

La demi-vie plasmatique du méprobamate est de 6 à 16 heures.

Le méprobamate subit une importante métabolisation hépatique puisque seulement 10 % de la dose administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée et 80 % sous forme d'hydroxyméprobamate et d'un glycuroconjugué. Moins de 10 % de la prise orale est éliminée dans les fécès; enfin, une fraction est excrétée dans le lait maternel.

Le méprobamate franchit la barrière placentaire pour atteindre dans la veine ombilicale des taux voisins de ceux du sang maternel.

Le méprobamate peut être efficacement épuré du sang par hémodialyse ou par hémoperfusion; la dialyse péritonéale est quasiment sans effet.

Le plus fréquent:

somnolence diurne, notamment en début de traitement. Chez les patients âgés ou polymédicamentés, risque d'état confusionnel.

Phénomène de sevrage:

Un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé surtout à dose élevée. On peut observer la réapparition transitoire de symptômes préexistants comme insomnie, anxiété ou anorexie, ou des réactions de sevrage pouvant associer un ou plusieurs des symptômes suivants: troubles gastro-intestinaux, tremblements, convulsions ou désorientation temporo-spatiale.

Autres effets plus rares:

Troubles gastro-intestinaux:

Nausées, vomissements, diarrhée.

Effets sur le SNC:

Céphalées, vertiges, ataxie, excitation, trouble de l'accommodation.

Réactions cutanées et d'hypersensibilité:

Urticaire, rash maculo-papuleux, purpura thrombopénique ou non thrombopénique, rarement œdème de Quincke, choc anaphylactique.

Exceptionnellement des cas d'éruptions bulleuses, de syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson ont été signalés.

Bronchospasme, anurie.

Effets hématologiques

Agranulocytose, thrombopénie.

En raison de la présence d'huile de ricin: troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Insuffisance respiratoire.

Hypersensibilité connue au méprobamate ou à l'un des constituants du comprimé.

Insuffisance hépatique sévère (risque de survenue d'encéphalopathie).

En cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le méprobamate au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte du profil d'effets indésirables du médicament pour la surveillance du nouveau-né.

A éviter en raison du passage dans le lait maternel et de sédation et troubles digestifs décrits chez le nouveau-né.

Les signes cliniques débutent 1 à 3 h après l'ingestion: ébriété, somnolence, coma (calme, hypotonique), dépression respiratoire et hypothermie. La gravité de l'intoxication, fonction de la dose ingérée, est liée à la survenue d'une défaillance cardio-circulatoire aiguë soit à composante vasoplégique prédominante, soit à composante cardiogénique prédominante.

Le traitement est symptomatique, en milieu spécialisé. Il n'existe pas d'antidote.

La décontamination gastro-intestinale doit être faite dans l'heure qui suit l'ingestion: lavage gastrique, après intubation en cas de troubles de conscience, administration unique de charbon activé.

L'étude hémodynamique invasive ou par échocardiographie s'impose devant tout collapsus réfractaire pour en déterminer le profil.

Le traitement des troubles cardio-circulatoires est adapté à leur mécanisme. Le choix et l'adaptation se font en fonction des résultats de l'étude hémodynamique.

Les méthodes d'épuration extrarénale ne sont pas indiquées.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de cette substance. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H₁ sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide: majoration de la dépression centrale

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Acamprosate

Aucune modification des effets indésirables cliniques et/ou biologiques n'a été démontrée en cas de prescription concomitante d'acamprosate avec l'oxazepam, le méprobamate ou le disulfirame.

Mises en garde spéciales

Le produit est déconseillé en cas de porphyrie aiguë intermittente.

Phénomène de sevrage:

Un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé surtout à dose élevée . Il est donc recommandé de réduire progressivement les doses ou, en cas d'arrêt brutal, de surveiller attentivement le malade.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Précautions d'emploi

Myasthénie:

La prise de méprobamate doit être faite sous surveillance accrue.

L'absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Le produit sera utilisé avec précaution chez le sujet âgé, chez lequel la posologie sera réduite.