Résumé des caractéristiques du médicament - FLORUX

Affections allergiques conjonctivo -palpébrales

Kératite,

Uvéites antérieures

Réactions inflammatoires post-opératoires

Etat inflammatoire du globe oculaire associé à un glaucome en raison de la faible action glaucomatogène de la fluorométholone.

La fluorométholone est un glucocorticoïde qui inhibe la réponse inflammatoire provoquée par des agents mécaniques, chimiques ou immunologiques.

Les corticoïdes sont absorbés dans l'humeur aqueuse, la cornée, l'iris, le corps ciliaire.

Comme pour tous les collyres corticoïdes, des instillations répétées et/ou prolongées de FLORUX peuvent entraîner un passage systémique non néglideable de la fluorométholone.

Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés au traitement et sont classés de la façon suivante:

Très fréquents (≥1/10),

Fréquents (>1/100 à <1/10),

Peu fréquents(>1/1.000 à ≤1/100),

Rares (>1/10.000 à <1/1.000),

Ou très rares (<1/10.000).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Rare: Infection oculaire (exacerbation ou secondaire).

Affections du système immunitaire

Rare: Allergie.

Affections du système nerveux

Rare: altération du champ visuel (en relation avec un glaucome).

Affections oculaires

Peu fréquent: irritation, hyperémie, vision trouble transitoire après instillation du produit.

Rare: cataracte sous-capsulaire, glaucome, baisse d'acuité visuelle, prurit oculaire.

Très rare: perforation cornéenne.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Rare: retard de cicatrisation.

Investigations

Peu fréquent: augmentation de la pression intraoculaire.

FLORUX est contre-indiqué en cas d'infections oculaires non contrôlées par un traitement telles que: infections et lésions cornéennes et/ou conjonctivales d'origine virale, bactérienne, fongique ou amibienne.

Hypersensibilité connue au fluorométholone ou à l'un des excipients notamment au chlorure de benzalkonium .

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie par voie générale à doses élevées.

En conséquence, FLORUX collyre peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter.

Il est peu probable qu'un surdosage local provoque une intoxication. Un surdosage de FLORUX dans l'œil peut être rincé au sérum physiologique stérile. Le traitement d'une ingestion orale accidentelle sera symptomatique.

En cas d'utilisation d'autres préparations ophtalmiques, attendre 15 minutes entre 2 applications.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Une utilisation massive et/ou prolongée de corticoïdes par voie ophthalmique augmente le risque de complications oculaires et peut entraîner des effets indésirables systémiques. Si la réaction inflammatoire ne diminue pas dans un délai raisonnable au cours du traitement il conviendra de mettre en place un autre traitement afin de limiter ces risques.

L'administration locale de corticoïdes peut entraîner une réduction de la sécrétion urinaire de cortisol, ainsi qu'une diminution de sa concentration plasmatique. Les corticoïdes ont été associés avec une diminution du taux de croissance des enfants, en particulier pour des doses élevées ou un traitement prolongé.

Un usage prolongé de corticoïdes ophtalmiques peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité et du champ visuels, la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par corticoïdes ophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiée régulièrement et fréquemment.

Les corticoïdes peuvent masquer une infection ou aggraver une infection existante. Une utilisation prolongée peut supprimer la réponse immunitaire et ainsi augmenter le risque d'infections oculaires secondaires. Un traitement antibiotique approprié devra être mis en place pour éviter les infections bactériennes opportunistes.

L'éventualité d'infections cornéennes fongiques persistantes devra être envisagée après un traitement corticoïde prolongé.

Utiliser avec précaution et uniquement en association avec un traitement antiviral pour le traitement d'une kératite stromale ou d'une uvéite causée par Herpes simplex; un examen périodique à la lampe à fente est essentiel.

Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Ne pas arrêter le traitement prématurément, car une poussée inflammatoire peut se produire lors de la brusque interruption de fortes doses de corticoïdes.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.