Résumé des caractéristiques du médicament - FLUORESCITE

Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement.

Pour angiographie fluorescéïnique du fond de l'œil.

La fluorescéine sodique est un fluorochrome utilisé en médecine comme colorant de diagnostic. La fluorescéine est utilisée pour rendre visibles les vaisseaux du fond de l'œil (angiographie de la rétine et de la choroïde).

Distribution

Dans les 7 à 14 secondes suivant l'injection intraveineuse dans la veine antécubitale, la fluorescéine apparaît habituellement dans l'artère centrale de l'œil. Quelques minutes après l'administration intraveineuse de la fluorescéine sodique, une coloration jaunâtre de la peau apparaît, qui commence à s'estomper 6 à 12 heures après l'injection. Plusieurs estimations du volume de distribution indiquent que la fluorescéine est bien distribuée dans l'espace interstitiel (0,5 l/kg).

Métabolisme

La fluorescéine se métabolise rapidement en fluorescéine glucuronide. Après l'administration intraveineuse de fluorescéine sodique (14 mg/kg) à 7 sujets sains, 80 % environ de la fluorescéine plasmatique était convertie en glucuronide conjuguée une heure après l'administration, ce qui indique une conjugaison relativement rapide.

Excrétion

La fluorescéine et ses métabolites sont principalement éliminés par excrétion rénale. Après l'administration intraveineuse, l'urine reste légèrement fluorescente pendant 24 à 36 heures. Une élimination rénale de 1,75 ml/min/kg et une élimination hépatique (due à la conjugaison) de 1,50 ml/min/kg ont été estimées. L'élimination systémique de la fluorescéine est pratiquement complète 48 à 72 heures après l'administration de 500 mg de fluorescéine. Bien qu'il soit possible que l'excrétion soit plus lente chez les patients insuffisants rénaux, l'expérience limitée chez les insuffisants rénaux (filtration glomérulaire inférieure à 20 ml/min) suggère qu'aucun ajustement de la posologie n'est généralement nécessaire.

Résumé du profile de sécurité

Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés ont été nausées, vomissements, syncope et prurit. Des effets secondaires plus graves ont été rapportés peu après l'injection, en particulier angioédème, affections respiratoires (bronchospasme, œdème laryngé, détresse respiratoire), choc anaphylactique, hypotension, arrêt respiratoire et arrêt cardiaque.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été estimés comme liés au traitement et ont été listés ci-après de la façon suivante : très fréquents (≥ 1/10) fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10.000 à <1/1000), ou très rares (<1/10.000) ou inconnu (ne peuvent pas être estimés à partir des données). Parmi chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Description des effets indésirables sélectionnés

Une coloration jaunâtre de la peau peut apparaître, mais disparaît généralement en 6 à 12 heures. L'urine, qui peut aussi présenter une couleur jaune vif, reprend sa couleur normale en 24 à 36 heures.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.

Fluorescite 100 mg/ml solution injectable ne doit pas être administrée par voie intrathécale ou intra-artérielle.

Grossesse

Les données cliniques concernant l'utilisation de Fluorescite 100 mg/ml solution injectable pendant la grossesse sont insuffisantes. Les études chez l'animal ne montrent pas d'effets tératogènes . Cependant, compte tenu du peu d'expérience, la prudence sera de mise avant d'envisager l'utilisation de Fluorescite 100 mg/ml solution injectable pendant la grossesse.

La fluorescéine sodique est excrétée dans le lait humain pendant une durée pouvant atteindre 4 jours. Après angiographie à la fluorescéine, l'allaitement devra donc être interrompu pendant 4 jours et le lait devra être tiré puis jeté pendant cette période.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

La fluorescéine est un colorant relativement inerte. Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée. Quelques cas d'interactions potentielles avec les transporteurs d'anions organiques ont été rapportés ainsi que des interférences avec certains tests de laboratoire. Il est possible que la fluorescéine puisse modifier certains paramètres sanguins et urinaires pendant les 3 à 4 jours suivant l'injection. La prudence est recommandée lors de la réalisation du suivi thérapeutique des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, tels que la digoxine, la quinidine. Les composés qui inhibent ou entrent en compétition avec le transport d'anions organiques (par exemple le probénicide) peuvent modifier le profil systémique de la fluorescéine.

L'utilisation concomitante de FLUORESCITE avec des bêta-bloquants (y compris des collyres) peut, rarement, provoquer des réactions anaphylactiques graves. Les bêta-bloquants réduisent les réactions vasculaires de compensation en choc anaphylactique, réduisant aussi l'efficacité de l'adrénaline en cas de collapsus cardiovasculaire qui peuvent nécessiter un traitement pharmacologique intensif et même des mesures de réanimation

L'injection intraveineuse concomitante d'autres solutions ou le mélange de FLUORESCITE avec d'autres solutions doit être évité, car d'éventuelles interactions ne sont pas exclues