Résumé des caractéristiques du médicament - FONLIPOL

Hypercholestérolémies:

lorsqu'un REGIME ADAPTE ET ASSIDU s'est avéré insuffisant.

lorsque la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risques associés.

Chez l'enfant .

Remarque: l'efficacité dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose n'a pas été démontrée.

FONLIPOL entraîne une baisse des lipides totaux, du cholestérol et des triglycérides sanguins aussi bien chez le rat et le lapin soumis à un régime enrichi en cholestérol que chez l'homme. Chez le rat, la baisse du cholestérol sanguin est en partie attribuée à une diminution de la synthèse endogène hépatique et intestinale; le blocage de cette synthèse se situe entre les stades acétate et mévalonate.

Un double effet propre à FONLIPOL consiste en la diminution de l'excrétion biliaire du cholestérol marqué exogène, administré en IV et l'augmentation de l'excrétion des métabolites marqués (acide biliaire) chez le rat. De plus, dans d'autres expériences, l'élévation du rapport des concentrations biliaires: acides biliaires + phospholipides/cholestérol, diminue théoriquement les risques d'action lithogène chez le rat. Ce même rapport n'a pas été modifié dans la bile de malades lithiasiques traités par FONLIPOL.

Manifestations allergiques: rares cas d'urticaire ou d'œdème de Quincke.

Bien qu'aucun incident hépatique ou rénal n'ait été signalé depuis la commercialisation du FONLIPOL, il est prudent d'éviter la prescription dans le cas d'insuffisance hépatique et rénale.

Grossesse

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines précises le risque n'est pas connu, par conséquent par mesure de prudence ne pas prescrire pendant la grossesse.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, par prudence l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Mises en garde spéciales

Chez l'enfant, les indications se limitent à l'hypercholestérolémie essentielle, lorsque le pronostic vital est péjoratif à court terme.