Résumé des caractéristiques du médicament - FURADOINE

Langue

- Français

FURADOINE

FURADOINE - La nitrofurantoïne est un antibactérien de la famille des nitrofuranes.

Le médicament FURADOINE appartient au groupe appelés Antibactériens urinaires

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01XE01

Substance active: NITROFURANTOÏNE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Merck Santé SAS (FRANCE) - Furadoine comprimé 50 mg , 1998-01-29


Furadoine 50 mg

comprimé 50 mg

Merck Santé SAS (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé : 50 mg

Dosage

Posologie
Femme adulte
300 mg (6 comprimés) par jour, en 3 prises journalières.
Petite fille à partir de l'âge de 6 ans et adolescente
5 à 7 mg/kg/jour, en 3 prises journalières, sans dépasser la posologie de l'adulte.
Insuffisant rénal
La dose recommandée chez la femme adulte est la même pour les patientes âgées, excepté pour celles qui présentent une atteinte de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 45 ml/mn) chez lesquelles la nitrofurantoïne est contre-indiquée .
Durée de traitement
5-7 jours
Le traitement curatif ne doit pas excéder une durée de plus de 7 jours .
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés de préférence au cours des repas.

Indications

FURADOINE 50 mg, comprimé est indiqué dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles chez la femme adulte, l'adolescente et la petite fille à partir de l'âge de 6 ans, lorsqu'aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice-risque ne peut être utilisé par voie orale.

Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la sensibilité microbiologique aux antibiotiques des bactéries impliquées dans l'infection et sur la sécurité d'emploi de la nitrofurantoïne, incluant une information sur l'utilisation de cet antibiotique en traitement probabiliste .

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

La nitrofurantoïne est un antibactérien de la famille des nitrofuranes. Elle agit par inhibition de plusieurs systèmes enzymatiques bactériens sur des espèces à Gram négatif et à Gram positif.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Recommandations EUCAST (v.5.0, 2015-01-01)

Enterobacteriaceae 1

S ≤ 64 mg/l et R > 64 mg/l

Staphylococcus spp. 2

S ≤ 64 mg/l et R > 64 mg/l

Enterococcus spp.

S ≤ 64 mg/l et R > 64 mg/l

Streptococcus du groupe B 3

S ≤ 64 mg/l et R > 64 mg/l

1Concentrations critiques définies pour E.coli

2Concentrations critiques définies pour S.saprophyticus

3Concentrations critiques définies pour S.agalactiae (streptocoques du Groupe B)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus du groupe B

Aérobies à Gram négatif

Escherichia coli

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise ≥ 10%)

Aérobies à Gram négatif

Enterobacter sp.

Klebsiella sp.

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Pharmacocinétique

Absorption

L'absorption digestive de la nitrofurantoïne est rapide. Elle se fait principalement au niveau de l'intestin grêle. La présence de nourriture favorise l'absorption.

Distribution

Aux doses thérapeutiques les concentrations sanguines sont faibles: 1 à 2 µg, et les concentrations tissulaires infra-thérapeutiques. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 20 à 30 minutes. La nitrofurantoïne circulante est liée aux protéines plasmatiques dans une proportion de 20 à 60 %.

Biotransformation

La moitié environ de la nitrofurantoïne absorbée est métabolisée.

Excrétion

La fraction métabolisée est excrétée en majeure partie par voie intestinale. Environ 40 % de la dose absorbée est retrouvée dans les urines sous forme inchangée active. Aux doses thérapeutiques, les concentrations urinaires maximales sont de 50 à 150 µg/ml durant les trois premières heures. La clairance rénale est réduite en cas d'insuffisance rénale.

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales : fréquents: nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, atténués par la prise simultanée de nourriture.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rares: rashs cutanés, urticaires, dermites exfoliatrices, érythèmes polymorphes, syndromes de Stevens-Johnson.

Affections du système nerveux : fréquents: sensations vertigineuses, neuropathies périphériques liées à un surdosage par défaut d'excrétion (insuffisance rénale) ou un facteur favorisant (diabète, éthylisme, sujet âgé, traitement prolongé).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: très rares: pneumopathies aiguës (fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, dyspnée, infiltration pulmonaire, épanchement pleural, éosinophilie). A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et les atteintes ont pu évoluer vers la fibrose .

Affections hépatobiliaires : très rares: hépatites cytolytiques, hépatites cholestatiques. A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et des hépatites chroniques actives, cirrhoses, nécroses hépatiques ou hépatites fulminantes ont été rapportées .

Affections hématologiques et du système lymphatique: rares: leucopénie, thrombopénie.

Affections du système immunitaire: fréquents: réactions allergiques cutanées (prurit, urticaire), manifestations pseudo-lupiques (fièvre, frissons, arthralgie) parfois associées à des signes pulmonaires, angiœdème .

Affections du rein et des voies urinaires : fréquence indéterminée : coloration brune des urines.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la nitrofurantoïne au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la nitrofurantoïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'allaitement est possible si l'enfant a plus d'un mois, et en l'absence de déficit en G6PD (risque d'hémolyse).

Surdosage

De très rares cas de surdosage ont été rapportés, n'induisant pas de symptômes spécifiques autres que ceux décrits dans la rubrique Effets indésirables.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Trisilicate de magnésium (antiacides)

Diminution de l'absorption digestive de la nitrofurantoïne.

Prendre les antiacides à distance de la nitrofurantoïne (plus de deux heures, si possible).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

Des effets indésirables graves à type d'atteintes pulmonaires (fibroses, pneumopathies interstitielles), d'atteintes hépatiques (hépatites cytolytiques, hépatites cholestatiques, hépatites chroniques, cirrhoses), de même que des symptômes d'hypersensibilité ont été rapportés avec la nitrofurantoïne pouvant conduire dans de rares cas à une issue fatale. Ces effets qui peuvent être d'origine immunoallergique ont été décrits essentiellement lors de traitements prolongés, continus ou intermittents, rendant notamment incompatibles l'utilisation de la nitrofurantoïne en traitement prophylactique d'infections urinaires .

Au cours d'un traitement par nitrofurantoïne, les patientes qui développent des signes d'atteinte pulmonaire (notamment toux, gêne respiratoire), d'atteinte hépatique (notamment nausées, ictère, démangeaisons, tendance au saignement, trouble de la conscience ou de la vigilance), et/ou de symptômes d'hypersensibilité doivent arrêter immédiatement le traitement et bénéficier rapidement d'une prise en charge adaptée. C'est pourquoi il est important d'informer les patients de ces symptômes évocateurs aspécifiques afin que la survenue de ces effets, généralement d'installation insidieuse, soit particulièrement surveillée.

Ces effets pouvant être d'origine immuno-allergique, il ne peut être exclu que la répétition de ce traitement expose à un risque accru de développer de telles atteintes. Par conséquent, un interrogatoire approfondi avant de débuter le traitement est nécessaire afin de rechercher tout antécédent d'effets indésirables sous nitrofurantoïne. La réintroduction jugée indispensable chez une patiente ayant des antécédents d'atteinte hépatique ou pulmonaire potentiellement liée à la prise de nitrofurantoïne doit imposer une surveillance renforcée.

Au vu de ces risques, il importe que les recommandations suivantes soient respectées :

Le traitement curatif des infections urinaires par nitrofurantoïne ne doit être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice-risque :

Le traitement curatif par nitrofurantoïne sera débuté après documentation microbiologique de l'épisode en cours (examen cytobactériologique des urines) .

Toutefois au vu du contexte épidémiologique, une utilisation de la nitrofurantoïne peut être envisagée en traitement curatif probabiliste, uniquement en cas d'urgence à instaurer un traitement et/ou d'après l'histoire de la maladie de la patiente (antécédents connus de cystites récidivantes dues à des bactéries multi-résistantes) selon les recommandations en vigueur.

Il convient de ne pas utiliser la nitrofurantoïne en traitement curatif des cystites pour une durée excédant 7 jours.

Ces effets indésirables pulmonaires et hépatiques étant plus fréquemment rapportés chez les patients de plus de 65 ans, une surveillance particulière est recommandée chez les patients âgés, population pour laquelle la prescription devra tenir compte de la fonction rénale .

Limites du cadre d'utilisation de cette spécialité

Le traitement par nitrofurantoïne n'est pas adapté aux infections urinaires chez l'homme, ce d'autant qu'il n'existe pas de données sur la diffusion prostatique.

Population pédiatrique

L'expérience pédiatrique du traitement curatif des infections urinaires est limitée. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la nitrofurantoïne, il est attendu que l'efficacité de cet antibiotique dans le traitement des cystites chez l'adolescente et la petite fille soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d'emploi ne soit pas différent.

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.






Analogues du médicament FURADOINE qui a la même composition

Analogues en Russie

Фурадонин
  • таб.:

    100 мг, 50 мг

Analogues en France

  • gélule:

    50 mg

  • comprimé:

    50 mg

  • gélule:

    50 mg