Résumé des caractéristiques du médicament - GELASPAN

GELASPAN est un substitut colloïdal du plasma en solution isotonique d'électrolytes équilibrés pour la prophylaxie et le traitement d'une hypovolémie relative ou absolue et d'un choc imminent ou avéré.

La pression colloïdo-osmotique de la solution détermine son effet volumique initial. La durée de l'effet dépend de la clairance du colloïde principalement par excrétion rénale. Comme l'effet volumique de GELASPAN est équivalent à la quantité de solution administrée, GELASPAN est un substitut du plasma et non un expanseur de plasma. La solution rétablit également le compartiment extravasculaire, ne perturbe pas l'équilibre électrolytique de l'espace extracellulaire. GELASPAN est isotonique et, en conséquence, ne provoque pas de déplacement de liquide dans l'espace intracellulaire, à la différence des solutions hypotoniques.

GELASPAN contribue à la restauration de l'équilibre électrolytique et à la correction de l'acidose. GELASPAN ne contient pas de lactate et peut être utilisé chez les patients atteints de maladies hépatiques. En tant que précurseur des bicarbonates, la solution contient de l'acétate qui est métabolisable dans tous les organes et les muscles.

Distribution

Après perfusion, GELASPAN est rapidement distribué dans le compartiment intravasculaire. Il n'y a aucune preuve que GELASPAN soit stocké dans le système réticulo-endothélial ou ailleurs dans l'organisme.

Métabolisme et élimination

La majeure partie de GELASPAN perfusé est excrétée par les reins. Seule une faible quantité est excrétée par les fèces et pas plus de 1 % est métabolisé. Les plus petites molécules sont excrétées directement par filtration glomérulaire alors que les plus grosses molécules sont dégradées par protéolyse et ensuite excrétées par les reins. Le métabolisme protéolytique est tellement adaptable que même en cas d'insuffisance rénale aucune accumulation de GELASPAN n'est observée.

Pharmacocinétique dans les situations cliniques particulières

La demi-vie plasmatique de GELASPAN peut être prolongée chez les patients sous hémodialyse (GFR < 0,5 ml/min). GELASPAN minimise les risques d'acidose de dilution et de rebond d'alcalose comme observé avec les solutions perfusées contenant du lactate aux patients atteints de maladies hépatiques. GELASPAN contient de l'acétate, mais ne contient pas de lactate. Il peut donc être utilisé chez les patients hypovolémiques atteints d'une maladie hépatique.

Les réactions graves sont toutefois très rares.

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Les réactions anaphylactoïdes légères comprennent :

Œdème généralisé, urticaire, œdème péri-orbital ou angiœdème.

Les réactions anaphylactoïdes modérées comprennent :

Dyspnée, stridor, respiration sifflante, urticaire, nausées, vomissements, sensation vertigineuse (état pré syncopal), diaphorèse, oppression thoracique, impression de gorge serrée ou douleur abdominale.

Les graves réactions anaphylactoïdes comprennent :

Cyanose ou SaO₂ ≤ 92 % à tous les stades, hypotension

(Pression systolique < 90 mmHg chez l'adulte), confusion mentale, collapsus, perte de conscience ou incontinence.

En cas de réaction anaphylactoïde, la perfusion doit être immédiatement interrompue et le traitement aigu habituel doit être administré.

Population pédiatrique

Aucune caractéristique particulière.

Symptômes

Une surdose de GELASPAN peut provoquer une hypervolémie et une surcharge circulatoire avec une diminution significative de l'hématocrite et des protéines plasmatiques. Ceci pouvant être associées à une insuffisance cardiaque ou respiratoire (œdème pulmonaire) consécutive. Les symptômes de surcharge circulatoire sont, par exemple, des maux de tête, une dyspnée et une congestion de la veine jugulaire.

Traitement

En cas de surcharge circulatoire, la perfusion doit être immédiatement interrompue et un diurétique d'action rapide doit être administré. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et les électrolytes doivent être surveillés.

Des mesures de précaution doivent être prises chez les patients qui prennent ou qui reçoivent concomitamment des médicaments pouvant provoquer une rétention de potassium (par exemple les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ou de sodium.