Résumé des caractéristiques du médicament - GELOFUSINE

La sécurité et l'efficacité de GELOFUSINE chez les enfants n'ont pas encore été complètement établies. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. GELOFUSINE ne doit être administré chez ces patients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risques potentiels. Dans ce cas, l'état clinique général du patient doit être pris en compte et le traitement doit faire l'objet d'une surveillance particulièrement attentive. Les 20 à 30 premiers millilitres de la solution doivent être administrés lentement de façon à mettre en évidence toute réaction anaphylactoïde le plus tôt possible.

Traitement ou prophylaxie des états de chocs hypovolémiques:

Chocs hémorragiques, chocs des brûlés, chocs des grandes déshydratations.

Autres chocs : chocs toxiques, chocs infectieux.

GELOFUSINE assure une correction rapide et précoce de l'hypovolémie sans modifier le processus physiologique de la restauration endogène de la masse sanguine.

Elle permet d'attendre la disponibilité du sang isogroupe et remplace pour la transfusion initiale en urgence l'administration de sang du groupe ORh-. Elle a donc une place de choix dans le traitement des malades en état de choc lors de leur évacuation.

GELOFUSINE peut également être substituée au sang et à ses dérivés pour toute transfusion limitée (voisine de 500 ml).

Dans le cas d'hémorragies importantes, l'administration alternée sang/GELOFUSINE permet de maintenir une hémodilution correcte.

La pression oncotique de la solution détermine l'importance de son effet volémique initial. La durée de l'effet dépend de la clairance du colloïde essentiellement par excrétion rénale. L'effet volémique de GELOFUSINE étant équivalent à la quantité de solution administrée, GELOFUSINE compense les pertes sanguines sans induire d'expansion du volume plasmatique.

Distribution

Après perfusion, GELOFUSINE se distribue rapidement dans le compartiment intravasculaire. Rien n'indique que GELOFUSINE soit stockée dans le système réticulo-endothélial ou ailleurs dans l'organisme.

Métabolisme/Élimination

GELOFUSINE est essentiellement éliminée par voie rénale. Seule une faible quantité est éliminée dans les selles et environ 1 % de produit au plus est métabolisé. Les plus petites molécules sont excrétées directement par filtration glomérulaire tandis que les plus grandes subissent une dégradation protéolytique dans le foie avant d'être également excrétées par voie rénale. Le catabolisme protéolytique est si adaptable que même en cas d'insuffisance rénale, aucune accumulation de GELOFUSINE n'est observée.

Pharmacocinétique dans certaines situations cliniques particulières

La demi-vie d'élimination plasmatique de GELOFUSINE peut être plus longue chez les patients en hémodialyse (DFG < 0,5 ml/min).

Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organe et par fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent : (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent : (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Comme pour les autres substituts colloïdaux du plasma, les effets indésirables peuvent survenir pendant et après l'administration de GELOFUSINE.

Classes de système d'organes	Effets indésirables	Fréquence
Affections du système immunitaire	Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (tous grades de sévérité)*	Rare
	Réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes sévères*	Très rare
Affections cardiaques	Tachycardie	Très rare
Affections vasculaires	Hypotension	Très rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Difficultés respiratoires	Très rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Réactions cutanées allergiques*	Rare
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Légère augmentation transitoire de la température corporelle	Peu fréquent
	Fièvre, frissons	Très rare

* Information sur des effets indésirables particuliers

Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes d'intensité légère comprennent :

érythème généralisé, urticaire, œdème péri-orbitaire, angiœdème.

Les réactions anaphylactiques /anaphylactoïdes d'intensité modérée comprennent :

dyspnée, stridor, respiration sifflante, nausées, vomissements, sensations vertigineuses (présyncope), diaphorèse, sensation d'oppression thoracique ou de constriction du pharynx, douleur abdominale.

Les réactions anaphylactiques /anaphylactoïdes d'intensité sévère comprennent :

cyanose ou SaO₂ ≤ 92 % à tout stade, hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg chez l'adulte), état confusionnel, collapsus, perte de connaissance, incontinence.

La survenue d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion et le traitement d'urgence doit être instauré dans les plus brefs délais.

Hypersensibilité au galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) ou allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats ,

Hypervolémie,

Hyperhydratation.

Les hémorragies continues (ulcère gastrique ou duodénal, perte de sang chronique) doivent être traitées par transfusion sanguine.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de GELOFUSINE chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction .

Compte tenu de la survenue possible de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères, pouvant entraîner une souffrance fœtale ou néonatale secondaire à une hypotension maternelle, l'utilisation de GELOFUSINE doit être évitée pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec GELOFUSINE.

Allaitement

On ne sait pas si la gélatine fluide modifiée / ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec GELOFUSINE en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur l'effet de GELOFUSINE sur la fécondité humaine ou sur la fécondité chez l'animal.

Symptômes

Un surdosage en GELOFUSINE peut être à l'origine d'une hypervolémie et d'une surcharge circulatoire, entraînant une diminution importante de l'hématocrite et des concentrations en protéines plasmatiques ainsi qu'une altération des fonctions cardiaque (ex. insuffisance cardiaque) et respiratoire (ex. œdème pulmonaire). Les symptômes d'une surcharge circulatoire comprennent également des céphalées, une dyspnée ou une congestion des veines jugulaires.

Traitement

En cas de surcharge circulatoire, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un diurétique d'action rapide doit être administré ainsi qu'un traitement symptomatique.

La prudence est recommandée chez les patients prenant ou recevant de façon concomitante des médicaments susceptibles de provoquer une rétention hydrosodée.