Résumé des caractéristiques du médicament - GLUCAGEN

Indication thérapeutique

GLUCAGEN KIT est indiqué dans le traitement des hypoglycémies sévères qui peuvent survenir chez les enfants et les adultes diabétiques insulinotraités.

Indication diagnostique

GLUCAGEN KIT est indiqué dans l'inhibition de la motilité dans les explorations du tractus gastro-intestinal chez les adultes.

Dans le traitement de l'hypoglycémie sévère, un effet du glucagon sur la glycémie est habituellement observé dans les 10 minutes qui suivent l'injection.

Après une injection intraveineuse, l'efficacité sur la motilité gastro-intestinale survient dans la minute qui suit l'injection. L'efficacité se prolonge pendant 5 à 20 minutes selon la dose. Après une injection intramusculaire, l'efficacité survient dans les 5 à 15 minutes qui suivent l'injection et se prolonge pendant 10 à 40 minutes.

Métabolisme

Le glucagon subit une dégradation enzymatique dans le plasma et les organes de distribution. Le glucagon est éliminé principalement par le foie et le rein, chacun contribuant pour 30 % environ au taux de clairance métabolique total.

Élimination

Le glucagon a une demi-vie plasmatique courte, d'environ 3 à 6 minutes. Le taux de clairance métabolique du glucagon chez l'homme est approximativement de 10 ml/kg/min.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables graves sont très rares, bien que des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales peuvent survenir occasionnellement. Les réactions d'hypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques, ont été rapportées comme « très rares » (moins de 1 cas pour 10 000 patients). Des hypoglycémies / comas hypoglycémiques ont été rapportés au cours de l'utilisation de GLUCAGEN dans l'indication diagnostique, en particulier chez les patients ayant jeûné. Les évènements indésirables cardiovasculaires, tels qu'une tachycardie et une modification de la pression artérielle, n'ont été rapportés que lorsque GLUCAGEN était utilisé dans les procédures endoscopiques ou radiographiques.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables issus des essais cliniques et/ou de la surveillance après commercialisation et considérés comme imputables au traitement par GLUCAGEN sont répertoriés ci-dessous. Les effets indésirables qui n'ont pas été observés dans les essais cliniques, mais qui ont été rapportés spontanément, sont considérés comme « très rares ». Depuis la mise sur le marché, la survenue des effets indésirables est très rare (<1/10 000). Cependant, le recueil après commercialisation d'effets indésirables est susceptible d'être sous-évalué et les fréquences présentées doivent donc être interprétées dans ce contexte.

Indication thérapeutique

Population pédiatrique

D'après les données issues des essais cliniques et de l'expérience depuis la mise sur le marché, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants seraient identiques à ceux observés chez les adultes.

Autres populations particulières

D'après les données issues des essais cliniques et de l'expérience depuis la mise sur le marché, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique seraient identiques à ceux observés dans la population générale.

Indication diagnostique

*1 Après une épreuve diagnostique, l'hypoglycémie pourrait être plus prononcée chez les patients ayant jeûné .

*2 Les effets indésirables cardiovasculaires ont été rapportés uniquement lorsque GLUCAGEN est utilisé dans les épreuves endoscopiques ou radiographiques.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible dans l'utilisation diagnostique de GLUCAGEN chez les enfants.

Autres populations particulières

D'après les données issues des essais cliniques et de l'expérience depuis la mise sur le marché, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique seraient identiques à ceux observés dans la population générale.

Phéochromocytome.

Grossesse

Le glucagon ne traverse pas la barrière placentaire humaine. Une utilisation du glucagon a été rapportée chez des femmes enceintes diabétiques et aucun effet délétère n'a été observé sur l'évolution de la grossesse, la santé du fœtus ou celle du nouveau-né. GLUCAGEN peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Le glucagon est très rapidement éliminé de la circulation sanguine (principalement par le foie) (t_1/2 = 3 à 6 min). Ainsi, après traitement d'une hypoglycémie sévère, la quantité de glucagon excrétée dans le lait des mères qui allaitent serait extrêmement faible. Le glucagon étant dégradé dans le tube digestif, la forme active n'est donc pas absorbée ; de ce fait, aucun effet métabolique n'est à observer chez le nourrisson. GLUCAGEN peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec GLUCAGEN. Les études réalisées chez les rats n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité liée au glucagon.

En cas de surdosage, des nausées et des vomissements peuvent survenir chez le patient. Ces symptômes seront temporaires compte-tenu de la courte demi-vie du glucagon.

En cas d'administration de doses substantiellement supérieures aux doses approuvées, la kaliémie peut chuter, et doit être surveillée et corrigée si nécessaire.

Insuline : réaction antagoniste vis-à-vis du glucagon.

Indométacine : le glucagon peut perdre son efficacité à augmenter la glycémie ou peut même paradoxalement induire une hypoglycémie.

Warfarine : le glucagon peut augmenter l'effet anticoagulant de la warfarine.

Bêtabloquants : les patients prenant des bêtabloquants pourraient avoir une augmentation plus importante du pouls ainsi que de la pression artérielle, qui sera temporaire compte-tenu de la courte demi-vie du glucagon. L'augmentation de la pression artérielle et du pouls peuvent nécessiter la prise d'un traitement chez les patients présentant une maladie coronarienne.

Aucune interaction n'a été rapportée entre GLUCAGEN et d'autres médicaments lorsque GLUCAGEN est utilisé dans ses indications approuvées.

Compte-tenu de l'instabilité de GLUCAGEN KIT en solution, le produit doit être administré immédiatement après reconstitution. GLUCAGEN KIT ne doit pas être administré par perfusion intraveineuse.

Indication thérapeutique

Afin de prévenir une récidive de l'hypoglycémie, dès que le patient a réagi au traitement, il est nécessaire d'administrer des glucides par voie orale afin de reconstituer la réserve de glycogène hépatique.

Le glucagon ne sera pas efficace chez les patients dont les réserves de glycogène hépatique sont épuisées. C'est pourquoi le glucagon a peu ou pas d'effet en cas de jeûne prolongé, d'insuffisance adrénergique, d'hypoglycémie chronique ou d'hypoglycémie induite par l'alcool.

Contrairement à l'adrénaline, le glucagon n'a aucun effet sur la phosphorylase musculaire et ne peut donc pas contribuer au transfert de glucides à partir des réserves de glycogène plus importantes présentes dans les muscles squelettiques.

L'extrémité du capuchon de la seringue de GLUCAGEN KIT est en latex de caoutchouc naturel. Ceci peut causer des réactions allergiques chez les personnes allergiques au latex.

Indication diagnostique

Les personnes ayant reçu du glucagon dans le cadre d'une épreuve diagnostique peuvent ressentir un inconfort, en particulier si elles sont à jeun. Des nausées, des hypoglycémies et des modifications de la pression artérielle ont été rapportées dans ces situations. À la fin de l'épreuve diagnostique, des glucides doivent être administrés par voie orale aux patients à jeun, si cela est compatible avec l'épreuve diagnostique réalisée. Si une période de jeûne est nécessaire après l'examen ou en cas d'hypoglycémie sévère, l'administration de glucose par voie intraveineuse peut être nécessaire.

Le glucagon exerçant une action antagoniste à celle de l'insuline, des précautions d'emploi doivent être respectées si GLUCAGEN KIT est utilisé chez les patients avec un insulinome. Des précautions d'emploi doivent être également respectées en cas de glucagonome.

Des précautions d'emploi doivent être respectées en cas d'utilisation de GLUCAGEN KIT dans les épreuves endoscopiques ou radiographiques chez les patients diabétiques ou chez les patients âgés atteints de maladie cardiaque connue.

Le glucagon stimule la libération de catécholamines. En cas de phéochromocytome, le glucagon peut provoquer une libération massive de catécholamines par la tumeur, avec survenue d'une crise hypertensive aiguë. Le glucagon est contre-indiqué chez les patients présentant un phéochromocytome .