Résumé des caractéristiques du médicament - GLUCANTIME
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FrançaisGLUCANTIME - L'antimoniate de méglumine a une activité leishmanicide.
Le médicament GLUCANTIME appartient au groupe appelés Antileishmaniens et trypanocides
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - P01CB01
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE) - Glucantime solution injectable 0,4050 g , 1997-05-02
Glucantime 1,5 g/5 ml
solution injectable 0,4050 g
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Traitement de la leishmaniose viscérale (Kala azar) et de la leishmaniose cutanée (sauf Leishmania aethiopica résistante).
L'antimoniate de méglumine a une activité leishmanicide.
Plus de 80 % est excrété sous forme inchangée dans les urines, dans les 6 heures qui suivent l'administration.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés durant le traitement avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d'organes | Effets indésirables | Fréquence |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Anorexie | Fréquent |
Affections du système nerveux | Faiblesse musculaire** | Peu fréquent |
Céphalées | Très fréquent | |
Affections cardiaques | Arythmie | Peu fréquent |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Toux** | Fréquence indéterminée |
Dyspnée | Peu fréquent | |
Affections gastro-intestinales | Nausées** | Fréquent |
Vomissements** | Fréquent | |
Douleurs abdominales | Fréquent | |
Pancréatites | Fréquence indéterminée | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Hyperhidrose** | Fréquence indéterminée |
Rash | Peu fréquent | |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Arthralgies | Très fréquent |
Myalgies | Très fréquent | |
Affection du rein et des voies urinaires | Insuffisance rénale aiguë | Fréquence indéterminée |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fièvre** | Fréquent |
Frissons** | Rare | |
Malaise | Peu fréquent | |
dème de la face | Fréquence indéterminée | |
Investigations | Modification des tests de la fonction hépatique | Peu fréquent |
Augmentation des enzymes hépatiques | Fréquence indéterminée | |
Modification des tests de la fonction rénale | Fréquence indéterminée | |
Altérations de l'électrocardiogramme, dose dépendant et généralement réversible | Peu fréquent | |
Inversion des ondes T* | Peu fréquent | |
Allongement de l'intervalle QT* | Fréquent |
* le plus souvent, une inversion des ondes T et un allongement de l'intervalle QT précèdent l'apparition d'une arythmie grave.
** ces effets peuvent survenir en début de traitement.
hypersensibilité à l'un des constituants.
insuffisances rénale, cardiaque ou hépatique.
Grossesse
Les données précliniques disponibles dans la littérature suggèrent que l'antimoniate de méglumine est associé à un effet létal sur l'embryon et/ou un retard de développement chez l'animal juvénile, à des doses environ 100 fois supérieures à la dose thérapeutique chez l'homme de 20 mg/kg, (voir la section 5.3.).
Il n'existe pas de données cliniques disponibles à ce jour évoquant un potentiel effet tératogène ou foetotoxique de l'antimoniate de méglumine chez l'homme.
Cependant, l'administration de GLUCANTIME ne devrait pas être utilisée pendant la grossesse, sauf dans les pathologies mettant en jeu le pronostic vital, où le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le préjudice potentiel pour le ftus.
Allaitement
Le passage ou non de l'antimoniate de méglumine dans le lait maternel n'est pas connu à ce jour. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par GLUCANTIME.
En cas de dose totale trop élevée, atteintes hépatique (ictère grave), rénale (insuffisance rénale aiguë), cardiaque (bradycardie, allongement de l'intervalle QT, aplatissement ou inversion de l'onde T), hématopoïétique (anémie, agranulocytose), neurologique (polynévrite).
Médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT
L'antimoniate de méglumine doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT (par exemple certains antiarythmiques de classe IA et III, certains antidépresseurs tricycliques, certains macrolides, certains antipsychotiques, d'autres antiparasitaires) (voir la section 4.4.).
Mises en garde
En raison du risque d'intolérance à l'antimoine, il est conseillé de surveiller, les fonctions hépatique et rénale tout au long du traitement (voir les sections 4.8 et 4.9). En cas d'anomalies, diminuer les doses.
L'antimoniate de méglumine peut provoquer un allongement de l'intervalle QT et une arythmie sévère. Il est conseillé de surveiller le tracé de l'ECG et la prudence devrait être exercée lors de l'utilisation de l'antimoniate de méglumine chez les patients ayant des facteurs de risque connus pour entrainer un allongement de l'intervalle QT tel que, par exemple:
déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie)
syndrome congénital du QT long
maladie cardiaque (par exemple infarctus du myocarde, bradycardie)
utilisation concomitante de médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT (par exemple, certains antiarythmiques de classe IA et III, certains antidépresseurs tricycliques, certains macrolides, certains antipsychotiques, autres antiparasitaires) (voir les sections 4.5., 4.8. et 4.9.).
Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilités sévères et des bronchospasmes.
Précautions particulières d'emploi
Une alimentation riche en protéines doit être administrée pendant toute la durée du traitement, celui-ci étant précédé si possible par la correction d'une éventuelle carence en fer ou de toute autre carence spécifique.
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