Résumé des caractéristiques du médicament - IMIZINE

Traitement local des infections canalaires après nécrose pulpaire et de leurs complications. Ce traitement doit être effectué après parage canalaire instrumental, dans le cas de dent ne répondant pas aux traitements locaux conventionnels appliqués lors du parage (hypochlorite et/ou hydroxyde de calcium).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens

Le métronidazole est un antimicrobien dérivé de l'imidazole, présentant une action sur les germes anaérobies.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-MICROBIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Les doses de métronidazole administrées localement avec les éponges pour usage dentaire sont environ le 1/100^ème des doses thérapeutiques utilisées habituellement par voie générale.

La libération du métronidazole dans la salive à partir des éponges est rapide puisque le pic salivaire observé entre 0 et 30 minutes varie entre 6,5 et 58 mg/l. Les concentrations restent supérieures à 0,1 mg/l pendant une durée de 5 à 7 heures suivant la pose de l'éponge.

Réactions d'hypersensibilité aux imidazolés et aux parahydroxybenzoates.

Irritation périapicale accentuant les complications desmodontales.

Allergie aux imidazolés et aux parahydroxybenzoates.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, le métronidazole peut être prescrit par voie locale pendant la grossesse si besoin.

Après administration par voie orale de métronidazole, des cas de candidoses oro-anales et de diarrhées ont été décrits chez des enfants allaités. De plus, le métronidazole est à l'origine d'un goût amer du lait maternel, ce qui peut provoquer des vomissements chez l'enfant allaité associés à un refus d'alimentation.

En conséquence, il est préférable d'éviter l'administration de métronidazole pendant l'allaitement.

Cependant, si le traitement ne peut être différé, l'allaitement pourra être poursuivi à condition d'exercer une surveillance clinique du nouveau-né pendant le traitement et les 2 à 3 jours suivant son arrêt.

Des cas d'administration d'une dose unique jusqu'à 12 g ont été rapportés lors de tentatives de suicide et de surdosage accidentel.

Les symptômes se sont limités à des vomissements, une ataxie et une légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour les surdosages de métronidazole. En cas de surdosage massif, le traitement est symptomatique.

Compte tenu de la dose utilisée (correspondant à 1 mg de métronidazole) pour le traitement d'une dent, le risque d'interaction médicamenteuse est négligeable.

Procéder à un interrogatoire à la recherche d'antécédents d'allergie éventuels.